足首捻挫患者におけるジクロフェナク+メントールゲルの多施設有効性研究
2018年1月11日 更新者：GlaxoSmithKline
足首捻挫における局所MFC51123ジクロフェナク-メントールゲル対コントロールの有効性と疼痛緩和の開始を評価するための臨床研究
この第 III 相重要な有効性研究では、局所 MFC51123 ゲル登録をサポートするために、足首捻挫の参加者を対象に、MFC51123 ゲルとプラセボ、および MFC51123 ゲルと 1% ジクロフェナク ゲルと 3% メントール ゲルの有効性と疼痛緩和の開始を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、足首捻挫の参加者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、反復投与、プラセボ対照、並行群試験です。 適格な参加者は、4 つの治療グループ (1% ジクロフェナクと 3% メントール ゲル、1% ジクロフェナクと 0.09% メントール ゲル、3% メントール ゲル、または 0.09% メントールを含むプラセボ ゲル) のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療は、参加者が外来で 1 日 4 回自己管理します。 参加者は、安静時および運動時の疼痛強度スコア (NRS)、疼痛緩和スコア (PRS)、および冷却感と鎮静感を評価します。 クリニックを出た後、参加者は、予定された痛みの強さと痛みの軽減の評価を完了し、紙の日記カードの質問に答えて冷感に関する質問に答え続けます。 治験責任医師 (または指名された人) は、治療 1 日目 (ベースライン時)、3、7、および 10 日に「8 の字」法を使用して足首の腫れを測定します。
参加者は、痛みがなくなるまで、または最大 10 日間のいずれか早い方まで、治療を続けます。 治療の最後に、参加者は研究者によって損傷した関節の機能について評価されます。 さらに、参加者は治療の満足度、ゲルの感覚的特徴を評価し、アンケートを使用して治療の全体的な評価を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-14050
- PAREXEL International - Sites in Germany
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Berlin、ドイツ、D-14050
- Parexel International, LLC
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Kiel、ドイツ、24119
- pro scientia med im MARE Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：16～65歳
- 良好な一般的および精神的健康
- -来院1から24時間以内の外側足首のグレードIまたはグレードIIの急性捻挫、11ポイントの数値評価スケールで測定された足首捻挫の疼痛強度スコアが5以上、およびくるぶし周囲の浮腫（亜-負傷した足首と負傷していない足首の間のくるぶし周囲の差が20mm以上
- 確実な避妊法を実践している出産適齢期の女性
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者が足首の捻挫を経験してから、経口または他の局所鎮痛薬、マッサージ、または理学療法などの治療で足首の捻挫を治療した場合
- -研究の痛みの評価を混乱させる可能性のある急性または慢性の疼痛障害
- 参加者は両方の足首、または同じ足首の内側と外側の両方の靭帯に損傷を負っています
- -既知または疑われる過敏症、アレルギー、不耐性または研究薬の使用に対する禁忌
- -参加者は、腎疾患または肝疾患の病歴、現在の活動性消化性潰瘍、または以前のNSAID治療に関連する上部消化管出血または穿孔の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1% ジクロフェナク ナトリウム + 3% メントール
1% ジクロフェナク ナトリウムと 3% メントール ゲルが 30 グラム (g) チューブで供給され、各被験者が負傷した足首領域に 4g のゲルを 1 日 4 回、最大 10 日間適用するのに十分です。
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10 日間、1 日 4 回塗布します。
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実験的：1% ジクロフェナク ナトリウム + 0.09% メントール
1% ジクロフェナク ナトリウムと 0.09% メントール ゲルが 30g チューブで供給され、各被験者が負傷した足首領域に 4g のゲルを 1 日 4 回、最大 10 日間適用するのに十分です。
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10 日間、1 日 4 回塗布します。
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実験的：3% メントール
30g チューブで提供される 3% メントール ゲルは、各被験者が負傷した足首領域に 4g のゲルを 1 日 4 回、最大 10 日間適用するのに十分です。
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10 日間、1 日 4 回塗布します。
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PLACEBO_COMPARATOR：0.09% メントールジェルを含むプラセボ
0.09% メントール ゲルを含むプラセボを 30g のチューブで提供し、各被験者が負傷した足首領域に 4g のゲルを 1 日 4 回、最大 10 日間塗布するのに十分です。
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10 日間、1 日 4 回塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジクロフェナク/メタノールゲルおよびプラセボゲルの運動時の疼痛強度 (PI) の 1 日目から 3 日目 (AUC1-3 日) までの曲線下面積
時間枠：最大72時間
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運動時のPIのAUCは、1日目から3日目までの48時間の時間間隔で数値評価尺度（NRS）によって測定されました。AUC1-3日は、台形法に基づいて計算されました。
痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの NRS スケールで測定されました。
参加者は、ベースライン時（治療前）、治療の初回投与後 10、30 分、1、4、6、12、18、24 時間、および投与後 1 日 2 回、NRS スケールを使用して足首の痛みの重症度を評価しました。
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最大72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジクロフェナク ナトリウム + メタノール、ジクロフェナク、メタノール、およびプラセボの移動に関する AUC1-3 日間の PI
時間枠：最大72時間
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運動時のPIのAUCは、1日目から3日目までの48時間の時間間隔で数値評価尺度（NRS）によって測定されました。AUC1-3日は、台形法に基づいて計算されました。
痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの NRS スケールで測定されました。
参加者は、ベースライン時（治療前）、治療の初回投与後 10、30 分、1、4、6、12、18、24 時間、および投与後 1 日 2 回、NRS スケールを使用して足首の痛みの重症度を評価しました。
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最大72時間
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運動時の痛み強度差 (PID)
時間枠：ベースラインから 10 日間
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所定の時間 't' (平らな面を 5 歩歩いた後) での PI からベースラインでの PI を差し引いて計算された、動きの PID。 参加者は、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの NRS スケールを使用して、足首の痛み (PI) の重症度を評価しました。 PI は、ベースライン (治療前) と、治療の最初の投与の 10、30 分 (分)、1、4、6、12、18、24 時間後、および投与後 1 日 2 回測定されました。 |
ベースラインから 10 日間
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静止時の PID
時間枠：ベースラインから 10 日間
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安静時の PID は、所与の時点「t」(安静時) での PI からベースラインでの PI を差し引いて計算されました。 参加者は、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの NRS スケールを使用して、足首の痛み (PI) の重症度を評価しました。 PI は、ベースライン (治療前) と、治療の最初の投与後 10、30 分、1、4、6、12、18、24 時間、および投与後 1 日 2 回測定されました。 |
ベースラインから 10 日間
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鎮痛スコア（PRS）
時間枠：1日目～7日目
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鎮痛は、安静時に 0 ～ 4 の範囲の 5 段階の疼痛緩和スケールを使用して各時点で測定されました (ここで: 0- 疼痛緩和なし; 1- わずかまたは知覚可能な疼痛緩和; 2- 意味のある疼痛緩和; 3-かなりの緩和; 4- 完全な緩和)。
参加者は、治療の最初の投与から10、30分、1、4、6、12、18、24時間後、および治療の初日から1日2回、PRSスコアを使用して足首の痛みの軽減の程度を評価しました。
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1日目～7日目
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痛みの強さの差の合計 (SPID)
時間枠：7日目のベースライン
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ＳＰＩＤは、０日から７日までの疼痛強度差（ＰＩＤ）の時間加重和として計算した。
PID は、所定の時点「t」での PI からベースラインでの PI を差し引いて計算されました。
PI は、0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) までの NRS スケールで測定されました。
SPID の可能な範囲は、0 ～ 6 時間は -60 ～ 60、0 ～ 12 時間は -120 ～ 120、0 ～ 1 日は -240 ～ 240、0 ～ 3 日は -720 です。から 720 まで、0 ～ 7 日間は -1680 から 1680 まででした。
SPID の値が高いほど、痛みの軽減が大きいことを示します。
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7日目のベースライン
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鎮痛開始時間 (TOPR)
時間枠：ベースラインから10日まで（研究終了）
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TOPR は、参加者が PRS ≥ 1、つまり「少し」または「知覚できる」痛みの緩和を報告した時間によって測定されました。
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ベースラインから10日まで（研究終了）
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有意義な鎮痛の開始時間 (TOMR)
時間枠：10日まで（研究終了）
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TOMR は、参加者が PRS ≥ 2、つまり「いくらか」または「意味のある」鎮痛を報告した時間によって測定されました。
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10日まで（研究終了）
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冷感の開始時間 (TOCS)
時間枠：最大6時間
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冷感の開始時間は、被験者が「鎮痛効果の増強としての冷却効果」があると報告した時間によって測定されます。
このエンドポイントを評価するために、参加者は、最初の投与後 10、30 分、および 1、4、6 時間後に、「研究用ゲルから負傷した足首に冷感を感じますか?」と尋ねられました。
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最大6時間
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トータル ペイン リリーフ (TOTPAR)
時間枠：ベースラインから168時間
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TOTPARは、ある時点から別の時点までの時間間隔でPRSの積の合計として計算されました。
PRS は各時点で次のスケールで測定されました。
0 ～ 6 時間の TOTPAR の可能な範囲は 0 ～ 24、0 ～ 12 時間の場合は 0 ～ 48、0 ～ 24 時間の場合は 0 ～ 96、0 ～ 72 時間の場合は 0 ～ 288 です。 24 ～ 72 時間は 0 ～ 192 で、0 ～ 168 時間は 0 ～ 672 です。
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ベースラインから168時間
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皮膚温度
時間枠：10分、30分、60分、4時間、6時間
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皮膚温度は赤外線画像によって測定されました。
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10分、30分、60分、4時間、6時間
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足首の腫れ
時間枠：1 日目 (ベースライン)、3、および 7
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負傷した足首の「8の字」法で測定した足首の腫れ。
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1 日目 (ベースライン)、3、および 7
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回復完了までの時間
時間枠：最大240時間
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完全に回復するまでの時間は、足首の痛み (参加者が評価した安静時の痛みの強度と痛みの NRS スコアは 0) と腫れ (参加者には明らかな腫れがなく、痛みや関節の動きの制限を経験しなかった) が完全に緩和された日として測定されました。足首の検査中に治験責任医師または被指名人によって決定された足首の負傷)。
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最大240時間
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治療に対する患者の全体的な評価 (PGART)
時間枠：10日目まで
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PGART は、試験終了時に 0 ～ 4 のスケールで測定されました (ここで、0 - 悪い、1 - 普通、2 - 良い、3 - 非常に良い、4 - 非常に良い)。
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10日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月22日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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