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持续使用 TheraTears 后泪液渗透压随时间的变化 (BENTLEY)

2017年2月28日 更新者:Jenkins Eye Care

持续使用 TheraTears 润滑滴剂随时间推移评估泪液渗透压

该研究的目的是观察在使用 TheraTears® 润滑滴剂治疗中度至重度干眼症受试者时,泪液渗透压是否随时间发生变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

假设是,研究参与者测得的泪液渗透压随着持续使用非处方人工泪液 TheraTears® 润滑滴液 8 周时间而降低。 持续使用 TheraTears® 润滑滴剂也会改善参与者的干眼症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Jenkins Eye Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 21 岁并具有完全的志愿法律行为能力;
  2. 已阅读并签署信息同意书;
  3. 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表;
  4. 被诊断患有干眼症(至少一只眼睛),目前的眼部检查、既往病史(自我报告的干眼病史是可以接受的)和目前使用的干眼症治疗表明;
  5. 至少一只眼睛在基线就诊时的最低渗透压读数为 316 mosm/kg。

排除标准:

  1. 在过去 30 天内参加过另一项研究;
  2. 在研究过程中计划佩戴隐形眼镜;
  3. 研究地点的工作人员或现场工作人员的家庭成员或当前登记参与者的家庭成员;
  4. 任何受试者在 72 小时洗脱期内使用滴眼液违反洗脱期;
  5. 有任何已知的眼部疾病,包括活动性眼部感染、炎症或过敏,尤其是萨尔茨曼氏结节变性、症状性结膜松弛和注视不均综合征;
  6. 在过去 6 个月内使用过 Restasis(或类似的局部用药);
  7. 具有研究者认为可能影响受试者干眼状态的全身状况,尤其是那些新诊断、新处方和/或不稳定的;
  8. 报名时已怀孕、正在哺乳或计划怀孕(需要口头确认);
  9. 使用以下药物:全身性抗组胺药(例如 Allegra®、Benadryl®、Claritin®、Dimetapp®、Unisom®、Zyrtec® 等)、异维甲酸(例如 Accutane®、Roaccutane®、Amnesteem®、Claravis®、Isotroin ®, Sotret®) 或类似药物;
  10. 已知对研究中使用的诊断药物敏感;
  11. 过去一年内接受过眼科手术(LASIK、白内障等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TheraTears 润滑滴剂
TheraTears 润滑眼药水,双眼各 1 滴,每天四次 (QID)
一种非处方润滑滴眼液,每天 4 次 (QID) 双眼各 1 滴,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泪液渗透压变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
眼表疾病指数 (OSDI) 评分的变化
大体时间:基线和 8 周
OSDI 是受试者完成的问卷,用于衡量他们的干眼症状。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
视力变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
泪膜破裂时间的变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
酚红线试验的变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
角膜和结膜染色的变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Loretta Ng, OD、Jenkins Eye Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月10日

初级完成 (实际的)

2016年4月12日

研究完成 (实际的)

2016年6月30日

研究注册日期

首次提交

2014年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月27日

首次发布 (估计)

2014年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月28日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AVR_PM_102_13

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