Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyynelosmolaarisuuden muutokset ajan myötä TheraTearsin jatkuvalla käytöllä (BENTLEY)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Jenkins Eye Care

Kyynelosmolaarisuuden arviointi ajan mittaan TheraTears-voitelutippojen jatkuvalla käytöllä

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttuuko kyynelten osmolaarisuus ajan myötä, kun kohtalaisia ​​tai vaikeita kuivasilmäisiä potilaita hoidetaan TheraTears®-voitelutipoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että tutkimuksen osallistujien mitattu kyynelten osmolaarisuus laskee, kun käsikauppaa saavia tekokyyneleitä, TheraTears®-voitelutippoja, käytetään jatkuvasti kahdeksan viikon ajan. Osallistujan kuivasilmäisyyden oireet paranevat myös TheraTears®-voitelutippojen jatkuvalla käytöllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Jenkins Eye Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on vähintään 21-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. on lukenut ja allekirjoittanut suostumuskirjeen;
  3. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  4. On diagnosoitu kuivasilmäisyysoireyhtymä (vähintään yhdessä silmässä), josta on osoituksena nykyinen silmätutkimus, aikaisempi historia (itseraportoitu kuivasilmäisyys on hyväksyttävä) ja kuivasilmäisyyden hoitojen nykyinen käyttö;
  5. Vähimmäisosmolaarisuuslukema on 316 mosm/kg lähtötilanteessa vähintään yhdessä silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
  2. Suunniteltu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana;
  3. Tutkimuspaikan henkilökunta tai työpaikan henkilökunnan perheenjäsen tai tällä hetkellä ilmoittautuneen osallistujan perheenjäsen;
  4. Kaikki henkilöt, jotka rikkovat huuhtoutumisaikaa käyttämällä silmätippoja 72 tunnin huuhtoutumisjakson aikana;
  5. Onko hänellä jokin tunnettu silmäsairaus, mukaan lukien aktiivinen silmätulehdus, tulehdus tai allergia, erityisesti Salzmannin nodulaarinen rappeuma, oireinen sidekalvon rappeuma ja fiksaatioerooireyhtymä;
  6. käyttänyt Restasista (tai vastaavaa paikallista lääkitystä) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  7. Hänellä on systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa koehenkilön kuivasilmäisyyteen, erityisesti äskettäin diagnosoitujen, äskettäin määrättyjen ja/tai epästabiilien;
  8. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullinen vahvistus tarvitaan);
  9. Lääkkeiden käyttö, kuten: Systeeminen antihistamiini (esim. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® jne.), Isotretinoiini (esim. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) tai vastaavat lääkkeet;
  10. Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
  11. Hänelle on tehty silmäleikkaus (LASIK, kaihi jne.) viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TheraTears voitelutipat
TheraTears voitelevat silmätipat käytettäväksi 1 tippa molempiin silmiin neljä kertaa päivässä (QID)
Muut: TheraTears voitelutipat
Käsikauppa voiteleva silmätippa, jota käytetään 1 tippa molempiin silmiin 4 kertaa päivässä (QID) 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelten osmolaarisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
OSDI on kyselylomake, jonka tutkittava täyttää arvioidakseen kuivasilmäisyyttään.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos kyynelten hajoamisajassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos Phenol Red Thread -testissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jenkins Eye Care

Yhteistyökumppanit

Advanced Vision Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVR_PM_102_13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset TheraTears voitelutipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa