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TheraTears의 지속적인 사용에 따른 시간 경과에 따른 눈물 삼투질농도의 변화 (BENTLEY)

2017년 2월 28일 업데이트: Jenkins Eye Care

TheraTears 윤활 방울을 지속적으로 사용하여 시간 경과에 따른 눈물 삼투압 평가

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 안구 건조 환자를 TheraTears® 윤활액으로 치료할 때 시간이 지남에 따라 눈물 삼투압의 변화가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

가설은 연구 참여자로부터 측정된 눈물 삼투압이 처방전 없이 구입할 수 있는 인공 눈물인 TheraTears® 윤활 방울을 8주 동안 지속적으로 사용하면 감소한다는 것입니다. TheraTears® 윤활액을 지속적으로 사용하면 참여자의 안구 건조 증상도 개선될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • Jenkins Eye Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  2. 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
  3. 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 현재 안구 검사, 이전 병력(자기 보고된 안구 건조 병력은 허용됨) 및 현재 안구 건조 치료 사용으로 표시되는 안구 건조 증후군(적어도 한쪽 눈)으로 진단됨
  5. 적어도 한쪽 눈에서 기준선 방문에서 316 mosm/kg의 최소 삼투압 수치를 가집니다.

제외 기준:

  1. 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여했습니다.
  2. 연구 과정 동안 계획된 콘택트 렌즈 착용;
  3. 시험 기관의 직원 또는 현장 직원의 가족 또는 현재 등록된 참가자의 가족
  4. 72시간 워시아웃 기간 동안 안약을 사용하여 워시아웃 기간을 위반한 피험자;
  5. 활동성 안구 감염, 염증 또는 알레르기, 특히 잘츠만 결절 변성, 증상성 결막이완증 및 고착 불균형 증후군을 포함하는 공지된 안과 질환이 있거나;
  6. 지난 6개월 이내에 사용된 레스타시스(또는 유사한 국소 약물);
  7. 연구자의 의견으로 피험자의 안구 건조증 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태, 특히 새로 진단, 새로 처방 및/또는 불안정한 환자;
  8. 등록 당시 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우(구두 확인 필요)
  9. 다음과 같은 약물의 사용: 전신 항히스타민제(예: Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® 등), 이소트레티노인(예: Accutane®, Roaccutane®, Amnspect®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) 또는 이와 유사한 약물;
  10. 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
  11. 최근 1년 이내 안과 수술(라식, 백내장 등)을 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TheraTears 윤활 방울
TheraTears 윤활 점안액 1일 4회 양쪽 눈에 1방울 사용(QID)
8주 동안 1일 4회(QID) 양쪽 눈에 1방울씩 사용되는 일반 윤활 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물 삼투압의 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주
안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주
OSDI는 피험자가 안구 건조 증상을 측정하기 위해 작성하는 설문지입니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시력의 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주
눈물 분해 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주
Phenol Red Thread 테스트의 변경
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주
각막 및 결막 염색의 변화
기간: 기준선 및 8주
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안구건조증에 대한 임상 시험

TheraTears 윤활 방울에 대한 임상 시험

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