- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02100787
Cambios en la osmolaridad lagrimal a lo largo del tiempo con el uso sostenido de TheraTears (BENTLEY)
28 de febrero de 2017 actualizado por: Jenkins Eye Care
Evaluación de la osmolaridad lagrimal a lo largo del tiempo con el uso continuado de las gotas lubricantes TheraTears
El objetivo del estudio es ver si hay un cambio en la osmolaridad lagrimal con el tiempo cuando los sujetos con ojo seco de moderado a severo son tratados con gotas lubricantes TheraTears®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que la osmolaridad lagrimal medida de los participantes del estudio disminuye con el uso sostenido de lágrimas artificiales de venta libre, las gotas lubricantes TheraTears®, durante un período de ocho semanas.
Los síntomas del ojo seco del participante también mejorarían con el uso sostenido de las gotas lubricantes TheraTears®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Jenkins Eye Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 21 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado la carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Tiene un diagnóstico de síndrome del ojo seco (en al menos un ojo), indicado por un examen ocular actual, antecedentes (se aceptan antecedentes de ojo seco autoinformados) y uso actual de tratamientos para el ojo seco;
- Tiene una lectura de osmolaridad mínima de 316 mosm/kg en la visita inicial en al menos un ojo.
Criterio de exclusión:
- Ha participado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días;
- Uso planificado de lentes de contacto durante el curso del estudio;
- Personal en el sitio de investigación o miembro de la familia del personal del sitio o miembro de la familia del participante actualmente inscrito;
- Cualquier sujeto que viole el período de lavado al usar gotas para los ojos durante el período de lavado de 72 horas;
- Tiene alguna enfermedad ocular conocida, incluida infección ocular activa, inflamación o alergia, especialmente degeneración nodular de Salzmann, conjuntivocalasis sintomática y síndrome de disparidad de fijación;
- Usó Restasis (o un medicamento tópico similar) en los últimos 6 meses;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar el estado de ojo seco del sujeto, especialmente aquellos recién diagnosticados, recién recetados y/o inestables;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (se requiere confirmación verbal);
- Uso de medicamentos como: Antihistamínico sistémico (p. ej., Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, etc.), Isotretinoína (p. ej., Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) o medicamentos similares;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Se ha sometido a cirugía ocular (LASIK, Catarata, etc) en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gotas lubricantes TheraTears
Gotas oftálmicas lubricantes TheraTears para usar 1 gota en ambos ojos cuatro veces al día (QID)
|
Un colirio lubricante de venta libre para usar 1 gota en ambos ojos 4 veces al día (QID) durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
|
Cambio en la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
El OSDI es un cuestionario que el sujeto completa para medir sus síntomas de ojo seco.
|
Línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en el tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la prueba de hilo rojo de fenol
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la tinción corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Keech A, Senchyna M, Jones L. Impact of time between collection and collection method on human tear fluid osmolarity. Curr Eye Res. 2013 Apr;38(4):428-36. doi: 10.3109/02713683.2013.763987. Epub 2013 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVR_PM_102_13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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