Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A könny ozmolaritásában bekövetkező változások idővel a TheraTears tartós használatával (BENTLEY)

2017. február 28. frissítette: Jenkins Eye Care

A könny ozmolaritás értékelése az idő múlásával a TheraTears kenőcseppek tartós használatával

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, változik-e a könny ozmolaritása az idő múlásával, amikor a közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemű alanyokat TheraTears® kenőcseppekkel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy a vizsgálatban részt vevőknél mért könny ozmolaritása csökken egy vény nélkül kapható műkönny, a TheraTears® kenőcseppek nyolc hetes időszakon keresztüli tartós használatával. A résztvevők száraz szem tünetei is javulnának a TheraTears® kenőcseppek tartós használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 21 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
  2. Elolvasta és aláírta az információhoz hozzájáruló levelet;
  3. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
  4. Száraz szem szindrómával diagnosztizálták (legalább az egyik szemen), amelyet az aktuális szemvizsgálat, a korábbi anamnézis (a szemszárazság saját bejelentése elfogadható) és a szemszárazság kezelésének jelenlegi alkalmazása jelzi;
  5. Minimális ozmolaritási értéke 316 mosm/kg a kiindulási vizit alkalmával legalább egy szemen.

Kizárási kritériumok:

  1. Részt vett egy másik kutatásban az elmúlt 30 napban;
  2. tervezett kontaktlencse-viselés a vizsgálat során;
  3. A vizsgálati helyszín személyzete vagy a helyszíni személyzet családtagja vagy a jelenleg beiratkozott résztvevő családtagja;
  4. Bármely alany, aki megsérti a kimosódási időszakot szemcseppek használatával a 72 órás kimosási időszak alatt;
  5. Bármilyen ismert szembetegsége van, beleértve az aktív szemfertőzést, gyulladást vagy allergiát, különösen a Salzmann-féle göbös degenerációt, a tünetekkel járó kötőhártya-degenerációt és a rögzítési eltérési szindrómát;
  6. Restasist (vagy hasonló helyi gyógyszert) használt az elmúlt 6 hónapban;
  7. Szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany száraz szem állapotát, különösen az újonnan diagnosztizált, újonnan felírt és/vagy instabil személyek esetében;
  8. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (szóbeli megerősítés szükséges);
  9. Olyan gyógyszerek alkalmazása, mint: szisztémás antihisztaminok (pl. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® stb.), Isotretinoin (pl. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin) ®, Sotret®) vagy hasonló gyógyszerek;
  10. Ismert érzékenysége a vizsgálatban felhasználandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
  11. Szemműtéten esett át (LASIK, szürkehályog stb.) az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TheraTears kenőcseppek
TheraTears síkosító szemcsepp, naponta négyszer 1 csepp mindkét szembe (QID)
Egyéb: TheraTears kenőcseppek
Vény nélkül kapható síkosító szemcsepp, amelyet 1 csepp mindkét szembe kell alkalmazni, naponta 4 alkalommal (QID) 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könny ozmolaritásának változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az OSDI egy kérdőív, amelyet az alany tölt ki, hogy felmérje száraz szem tüneteit.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség változása
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét
Változás a könnyezési időben
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét
Változás a Phenol Red Thread tesztben
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét
Változás a szaruhártya és a kötőhártya festésében
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jenkins Eye Care

Együttműködők

Advanced Vision Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVR_PM_102_13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a TheraTears kenőcseppek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel