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Cambiamenti nell'osmolarità lacrimale nel tempo con l'uso prolungato di TheraTears (BENTLEY)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Jenkins Eye Care

Valutazione dell'osmolarità lacrimale nel tempo con l'uso prolungato delle gocce lubrificanti TheraTears

L'obiettivo dello studio è vedere se c'è un cambiamento nell'osmolarità lacrimale nel tempo quando i soggetti con secchezza oculare da moderata a grave vengono trattati con gocce lubrificanti TheraTears®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che l'osmolarità lacrimale misurata dai partecipanti allo studio diminuisca con l'uso prolungato di lacrime artificiali da banco, le gocce lubrificanti TheraTears®, per un periodo di otto settimane. Anche i sintomi dell'occhio secco del partecipante migliorerebbero con l'uso prolungato delle gocce lubrificanti TheraTears®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Jenkins Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 21 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato la lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. - È diagnosticata la sindrome dell'occhio secco (in almeno un occhio), indicata dall'attuale esame oculare, anamnesi precedente (è accettabile una storia auto-riferita di secchezza oculare) e uso corrente di trattamenti per l'occhio secco;
  5. Ha una lettura di osmolarità minima di 316 mosm/kg alla visita basale in almeno un occhio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha preso parte a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni;
  2. Uso pianificato di lenti a contatto durante il corso dello studio;
  3. Personale del sito sperimentale o familiare del personale del sito o familiare del partecipante attualmente iscritto;
  4. Qualsiasi soggetto che violi il periodo di sospensione utilizzando colliri durante il periodo di sospensione di 72 ore;
  5. Ha qualche malattia oculare nota tra cui infezione oculare attiva, infiammazione o allergia, in particolare degenerazione nodulare di Salzmann, congiuntivocalasi sintomatica e sindrome da disparità di fissazione;
  6. Usato Restasis (o farmaco topico simile) negli ultimi 6 mesi;
  7. Ha una condizione sistemica che, a parere dello sperimentatore, può influenzare lo stato di secchezza oculare del soggetto, in particolare quelli di nuova diagnosi, di nuova prescrizione e/o instabili;
  8. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione (necessaria conferma verbale);
  9. Uso di farmaci come: antistaminico sistemico (ad es. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, ecc.), isotretinoina (ad es. ®, Sotret®) o farmaci simili;
  10. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  11. Ha subito un intervento chirurgico oculare (LASIK, cataratta, ecc.) nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gocce lubrificanti TheraTears
TheraTears collirio lubrificante da utilizzare 1 goccia in entrambi gli occhi quattro volte al giorno (QID)
Altro: Gocce lubrificanti TheraTears
Un collirio lubrificante da banco da utilizzare 1 goccia in entrambi gli occhi 4 volte al giorno (QID) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Modifica del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'OSDI è un questionario che il soggetto completa per valutare i sintomi dell'occhio secco.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Modifica del tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Cambiamento nel test del filo rosso fenolo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Alterazione della colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jenkins Eye Care

Collaboratori

Advanced Vision Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVR_PM_102_13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su Gocce lubrificanti TheraTears

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