- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02100787
Förändringar i tårosmolaritet över tid med ihållande användning av TheraTears (BENTLEY)
28 februari 2017 uppdaterad av: Jenkins Eye Care
Utvärdering av tårosmolaritet över tid med långvarig användning av TheraTears smörjdroppar
Syftet med studien är att se om det finns en förändring i tårosmolaritet över tid när patienter med måttlig till svår torra ögon behandlas med TheraTears® smörjande droppar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att den uppmätta tårosmolariteten från studiedeltagarna minskar med ihållande användning av en receptfri artificiell tår, TheraTears®-smörjande droppar, under en åtta veckors period.
Deltagarnas symtom på torra ögon skulle också förbättras med långvarig användning av TheraTears® smörjande droppar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Jenkins Eye Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 21 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat informationssamtyckesbrevet;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Har diagnosen torra ögon-syndrom (i minst ett öga), indikerat av aktuell okulär undersökning, tidigare historia (självrapporterad historia av torra ögon är acceptabel) och nuvarande användning av behandlingar för torra ögon;
- Har en minsta osmolaritetsavläsning på 316 mosm/kg vid baslinjebesöket på minst ett öga.
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i en annan forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna;
- Planerat kontaktlinsbruk under studiens gång;
- Personal på undersökningsplatsen eller familjemedlem till platspersonal eller familjemedlem till för närvarande inskriven deltagare;
- Alla försökspersoner som bryter mot tvättperioden genom att använda ögondroppar under 72 timmars tvättperioden;
- Har någon känd ögonsjukdom inklusive aktiv ögoninfektion, inflammation eller allergi, speciellt Salzmanns nodulära degeneration, symtomatisk konjunktivokalas och fixationsdisparitetssyndrom;
- Använd Restasis (eller liknande aktuell medicin) under de senaste 6 månaderna;
- Har ett systemiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens torra ögonstatus, särskilt de som nyligen diagnostiserats, nyligen ordinerats och/eller instabila;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (verbal bekräftelse krävs);
- Användning av läkemedel som: Systemiskt antihistamin (t.ex. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, etc.), Isotretinoin (t.ex. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) eller liknande mediciner;
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
- Har genomgått ögonoperationer (LASIK, Katarakt, etc) under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TheraTears smörjande droppar
TheraTears smörjande ögondroppar som ska användas 1 droppe i båda ögonen fyra gånger om dagen (QID)
|
En receptfri smörjande ögondroppe som ska användas 1 droppe i båda ögonen 4 gånger om dagen (QID) i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tårosmolaritet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
OSDI är ett frågeformulär som försökspersonen fyller i för att mäta sina symtom på torra ögon.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i synskärpa
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i Tear Break Up Time
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring i Phenol Red Thread test
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring i korneal och konjunktival färgning
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Keech A, Senchyna M, Jones L. Impact of time between collection and collection method on human tear fluid osmolarity. Curr Eye Res. 2013 Apr;38(4):428-36. doi: 10.3109/02713683.2013.763987. Epub 2013 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVR_PM_102_13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .