Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i tårosmolaritet över tid med ihållande användning av TheraTears (BENTLEY)

28 februari 2017 uppdaterad av: Jenkins Eye Care

Utvärdering av tårosmolaritet över tid med långvarig användning av TheraTears smörjdroppar

Syftet med studien är att se om det finns en förändring i tårosmolaritet över tid när patienter med måttlig till svår torra ögon behandlas med TheraTears® smörjande droppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att den uppmätta tårosmolariteten från studiedeltagarna minskar med ihållande användning av en receptfri artificiell tår, TheraTears®-smörjande droppar, under en åtta veckors period. Deltagarnas symtom på torra ögon skulle också förbättras med långvarig användning av TheraTears® smörjande droppar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Jenkins Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 21 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har läst och undertecknat informationssamtyckesbrevet;
  3. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  4. Har diagnosen torra ögon-syndrom (i minst ett öga), indikerat av aktuell okulär undersökning, tidigare historia (självrapporterad historia av torra ögon är acceptabel) och nuvarande användning av behandlingar för torra ögon;
  5. Har en minsta osmolaritetsavläsning på 316 mosm/kg vid baslinjebesöket på minst ett öga.

Exklusions kriterier:

  1. Har deltagit i en annan forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna;
  2. Planerat kontaktlinsbruk under studiens gång;
  3. Personal på undersökningsplatsen eller familjemedlem till platspersonal eller familjemedlem till för närvarande inskriven deltagare;
  4. Alla försökspersoner som bryter mot tvättperioden genom att använda ögondroppar under 72 timmars tvättperioden;
  5. Har någon känd ögonsjukdom inklusive aktiv ögoninfektion, inflammation eller allergi, speciellt Salzmanns nodulära degeneration, symtomatisk konjunktivokalas och fixationsdisparitetssyndrom;
  6. Använd Restasis (eller liknande aktuell medicin) under de senaste 6 månaderna;
  7. Har ett systemiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens torra ögonstatus, särskilt de som nyligen diagnostiserats, nyligen ordinerats och/eller instabila;
  8. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (verbal bekräftelse krävs);
  9. Användning av läkemedel som: Systemiskt antihistamin (t.ex. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, etc.), Isotretinoin (t.ex. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) eller liknande mediciner;
  10. Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
  11. Har genomgått ögonoperationer (LASIK, Katarakt, etc) under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TheraTears smörjande droppar
TheraTears smörjande ögondroppar som ska användas 1 droppe i båda ögonen fyra gånger om dagen (QID)
En receptfri smörjande ögondroppe som ska användas 1 droppe i båda ögonen 4 gånger om dagen (QID) i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tårosmolaritet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Förändring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
OSDI är ett frågeformulär som försökspersonen fyller i för att mäta sina symtom på torra ögon.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i synskärpa
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Förändring i Tear Break Up Time
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor
Ändring i Phenol Red Thread test
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor
Förändring i korneal och konjunktival färgning
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera