Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i tåreosmolaritet over tid med vedvarende brug af TheraTears (BENTLEY)

28. februar 2017 opdateret af: Jenkins Eye Care

Evaluering af tåreosmolaritet over tid med vedvarende brug af TheraTears smørende dråber

Formålet med undersøgelsen er at se, om der er en ændring i tåreosmolaritet over tid, når moderate til svære tørre øjne behandles med TheraTears® smørende dråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at den målte tåreosmolaritet fra forsøgsdeltagere falder med vedvarende brug af en håndkøbs kunstige tårer, TheraTears® smørende dråber, over en otte ugers periode. Deltagerens symptomer på tørre øjne ville også forbedres ved vedvarende brug af TheraTears® smørende dråber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Jenkins Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 21 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet informationssamtykkebrevet;
  3. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
  4. Er diagnosticeret med tørre øjne syndrom (i mindst ét ​​øje), angivet ved aktuel øjenundersøgelse, tidligere historie (selvrapporteret historie med tørre øjne er acceptabel) og nuværende brug af behandlinger for tørre øjne;
  5. Har en minimum osmolaritetsaflæsning på 316 mosm/kg ved baseline-besøget på mindst ét ​​øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i en anden forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
  2. Planlagt kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen;
  3. Personale på undersøgelsesstedet eller familiemedlem til stedets personale eller familiemedlem til den aktuelt tilmeldte deltager;
  4. Ethvert emne, der overtræder udvaskningsperioden ved at bruge øjendråber under udvaskningsperioden på 72 timer;
  5. Har en kendt øjensygdom, herunder aktiv øjeninfektion, betændelse eller allergi, især Salzmanns nodulær degeneration, symptomatisk conjunctivochalasis og fiksationsdisparitetssyndrom;
  6. Brugt Restasis (eller lignende topisk medicin) inden for de sidste 6 måneder;
  7. Har en systemisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens tilstand med tørre øjne, især de nydiagnosticerede, nyordinerede og/eller ustabile;
  8. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (mundtlig bekræftelse nødvendig);
  9. Brug af medicin såsom: Systemisk antihistamin (f.eks. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® osv.), Isotretinoin (f.eks. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) eller lignende medicin;
  10. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  11. Har gennemgået øjenoperationer (LASIK, Grå stær osv.) inden for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TheraTears smørende dråber
TheraTears smørende øjendråber skal bruges 1 dråbe i begge øjne fire gange om dagen (QID)
En håndkøbssmørende øjendråbe, der skal bruges 1 dråbe i begge øjne 4 gange om dagen (QID) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
OSDI er et spørgeskema, som forsøgspersonen udfylder for at måle deres symptomer på tørre øjne.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring i Tear Break Up Time
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Ændring i phenol rød tråd test
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Ændring i cornea og konjunktival farvning
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med TheraTears smørende dråber

3
Abonner