- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02100787
Ændringer i tåreosmolaritet over tid med vedvarende brug af TheraTears (BENTLEY)
28. februar 2017 opdateret af: Jenkins Eye Care
Evaluering af tåreosmolaritet over tid med vedvarende brug af TheraTears smørende dråber
Formålet med undersøgelsen er at se, om der er en ændring i tåreosmolaritet over tid, når moderate til svære tørre øjne behandles med TheraTears® smørende dråber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at den målte tåreosmolaritet fra forsøgsdeltagere falder med vedvarende brug af en håndkøbs kunstige tårer, TheraTears® smørende dråber, over en otte ugers periode.
Deltagerens symptomer på tørre øjne ville også forbedres ved vedvarende brug af TheraTears® smørende dråber.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Jenkins Eye Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 21 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet informationssamtykkebrevet;
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
- Er diagnosticeret med tørre øjne syndrom (i mindst ét øje), angivet ved aktuel øjenundersøgelse, tidligere historie (selvrapporteret historie med tørre øjne er acceptabel) og nuværende brug af behandlinger for tørre øjne;
- Har en minimum osmolaritetsaflæsning på 316 mosm/kg ved baseline-besøget på mindst ét øje.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltaget i en anden forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage;
- Planlagt kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen;
- Personale på undersøgelsesstedet eller familiemedlem til stedets personale eller familiemedlem til den aktuelt tilmeldte deltager;
- Ethvert emne, der overtræder udvaskningsperioden ved at bruge øjendråber under udvaskningsperioden på 72 timer;
- Har en kendt øjensygdom, herunder aktiv øjeninfektion, betændelse eller allergi, især Salzmanns nodulær degeneration, symptomatisk conjunctivochalasis og fiksationsdisparitetssyndrom;
- Brugt Restasis (eller lignende topisk medicin) inden for de sidste 6 måneder;
- Har en systemisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens tilstand med tørre øjne, især de nydiagnosticerede, nyordinerede og/eller ustabile;
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (mundtlig bekræftelse nødvendig);
- Brug af medicin såsom: Systemisk antihistamin (f.eks. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® osv.), Isotretinoin (f.eks. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) eller lignende medicin;
- Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
- Har gennemgået øjenoperationer (LASIK, Grå stær osv.) inden for det sidste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TheraTears smørende dråber
TheraTears smørende øjendråber skal bruges 1 dråbe i begge øjne fire gange om dagen (QID)
|
En håndkøbssmørende øjendråbe, der skal bruges 1 dråbe i begge øjne 4 gange om dagen (QID) i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
OSDI er et spørgeskema, som forsøgspersonen udfylder for at måle deres symptomer på tørre øjne.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring i Tear Break Up Time
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
baseline og 8 uger
|
Ændring i phenol rød tråd test
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
baseline og 8 uger
|
Ændring i cornea og konjunktival farvning
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Keech A, Senchyna M, Jones L. Impact of time between collection and collection method on human tear fluid osmolarity. Curr Eye Res. 2013 Apr;38(4):428-36. doi: 10.3109/02713683.2013.763987. Epub 2013 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2014
Først opslået (Skøn)
1. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVR_PM_102_13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Watim Medical & Dental CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med TheraTears smørende dråber
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringAggression | Problemadfærd | SelvskadeForenede Stater
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Nottingham Trent UniversityAfsluttetSunde deltagere | Lavt aktivitetsniveauDet Forenede Kongerige
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekrutteringAmputation af underekstremiteter | Drop fodForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Angstlidelser | Drøvtygning | Generel angstlidelse | Gentagende negativ tænkning | BekymrendeBelgien
-
Liverpool John Moores UniversityAfsluttetMuskelskadeDet Forenede Kongerige