- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02100787
Veranderingen in traanosmolariteit in de loop van de tijd bij langdurig gebruik van TheraTears (BENTLEY)
28 februari 2017 bijgewerkt door: Jenkins Eye Care
Evaluatie van traanosmolariteit in de loop van de tijd bij langdurig gebruik van TheraTears-smeerdruppels
Het doel van het onderzoek is na te gaan of er in de loop van de tijd een verandering in de osmolariteit van het traanvocht optreedt wanneer proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen worden behandeld met TheraTears® smerende druppels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat de gemeten traanosmolariteit van studiedeelnemers afneemt bij langdurig gebruik van vrij verkrijgbare kunsttranen, TheraTears®-smeerdruppels, gedurende een periode van acht weken.
De symptomen van droge ogen van de deelnemer zouden ook verbeteren bij langdurig gebruik van TheraTears®-smerende druppels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Jenkins Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 21 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Is gediagnosticeerd met droge-ogensyndroom (in ten minste één oog), aangegeven door actueel oculair onderzoek, voorgeschiedenis (zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van droge ogen is acceptabel) en huidig gebruik van behandelingen voor droge ogen;
- Heeft een minimale osmolariteitswaarde van 316 mosm/kg bij het basisbezoek in ten minste één oog.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
- Gepland dragen van contactlenzen in de loop van het onderzoek;
- Personeel op de onderzoekslocatie of familielid van locatiepersoneel of familielid van momenteel ingeschreven deelnemer;
- Elke proefpersoon die de uitwasperiode schendt door oogdruppels te gebruiken tijdens de uitwasperiode van 72 uur;
- Heeft een bekende oogaandoening, waaronder een actieve ooginfectie, ontsteking of allergie, met name nodulaire degeneratie van Salzmann, symptomatische conjunctivochalasis en fixatiedispariteitssyndroom;
- Gebruikte Restasis (of soortgelijke actuele medicatie) in de afgelopen 6 maanden;
- Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de status van droge ogen van de proefpersoon, met name degenen die pas gediagnosticeerd, nieuw voorgeschreven en/of instabiel zijn;
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging noodzakelijk);
- Gebruik van medicijnen zoals: Systemische antihistaminica (bijv. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, enz.), Isotretinoïne (bijv. Accutane®, Roaccutane®, Amnspiring®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) of vergelijkbare medicijnen;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
- Heeft het afgelopen jaar een oogoperatie ondergaan (LASIK, cataract, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TheraTears glijdruppels
TheraTears bevochtigende oogdruppels te gebruiken 4 maal daags 1 druppel in beide ogen (QID)
|
Een over-the-counter bevochtigende oogdruppel voor gebruik 1 druppel in beide ogen 4 keer per dag (QID) gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De OSDI is een vragenlijst die de proefpersoon invult om de symptomen van droge ogen te peilen.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
Verandering in traanopbreektijd
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
Verandering in Phenol Red Thread-test
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
Verandering in corneale en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Keech A, Senchyna M, Jones L. Impact of time between collection and collection method on human tear fluid osmolarity. Curr Eye Res. 2013 Apr;38(4):428-36. doi: 10.3109/02713683.2013.763987. Epub 2013 Feb 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVR_PM_102_13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TheraTears glijdruppels
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Voltooid
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooid
-
University Hospital, GhentUniversity GhentVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Angst stoornissen | Herkauwen | Algemene angststoornis | Herhaaldelijk negatief denken | ZorgenBelgië
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Alcon ResearchVoltooidDroge ogen syndroom
-
Universal Adherence LLCNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Oregon State...VoltooidGlaucoom | Medicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
I-MED PharmaUniversity of WaterlooVoltooid
-
Bioness IncUniversity of Cincinnati; Medidata SolutionsVoltooidGangwerk, voet laten vallen | Sensorimotorische loopstoornis | Neurologische ambulante stoornis | Hemiparese na een beroerte | Hemiparese na cerebrovasculair accident (CVA).Verenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenGlaucoomVerenigde Staten