Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in traanosmolariteit in de loop van de tijd bij langdurig gebruik van TheraTears (BENTLEY)

28 februari 2017 bijgewerkt door: Jenkins Eye Care

Evaluatie van traanosmolariteit in de loop van de tijd bij langdurig gebruik van TheraTears-smeerdruppels

Het doel van het onderzoek is na te gaan of er in de loop van de tijd een verandering in de osmolariteit van het traanvocht optreedt wanneer proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen worden behandeld met TheraTears® smerende druppels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat de gemeten traanosmolariteit van studiedeelnemers afneemt bij langdurig gebruik van vrij verkrijgbare kunsttranen, TheraTears®-smeerdruppels, gedurende een periode van acht weken. De symptomen van droge ogen van de deelnemer zouden ook verbeteren bij langdurig gebruik van TheraTears®-smerende druppels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Jenkins Eye Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 21 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  4. Is gediagnosticeerd met droge-ogensyndroom (in ten minste één oog), aangegeven door actueel oculair onderzoek, voorgeschiedenis (zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van droge ogen is acceptabel) en huidig ​​gebruik van behandelingen voor droge ogen;
  5. Heeft een minimale osmolariteitswaarde van 316 mosm/kg bij het basisbezoek in ten minste één oog.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen;
  2. Gepland dragen van contactlenzen in de loop van het onderzoek;
  3. Personeel op de onderzoekslocatie of familielid van locatiepersoneel of familielid van momenteel ingeschreven deelnemer;
  4. Elke proefpersoon die de uitwasperiode schendt door oogdruppels te gebruiken tijdens de uitwasperiode van 72 uur;
  5. Heeft een bekende oogaandoening, waaronder een actieve ooginfectie, ontsteking of allergie, met name nodulaire degeneratie van Salzmann, symptomatische conjunctivochalasis en fixatiedispariteitssyndroom;
  6. Gebruikte Restasis (of soortgelijke actuele medicatie) in de afgelopen 6 maanden;
  7. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de status van droge ogen van de proefpersoon, met name degenen die pas gediagnosticeerd, nieuw voorgeschreven en/of instabiel zijn;
  8. Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (mondelinge bevestiging noodzakelijk);
  9. Gebruik van medicijnen zoals: Systemische antihistaminica (bijv. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, enz.), Isotretinoïne (bijv. Accutane®, Roaccutane®, Amnspiring®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) of vergelijkbare medicijnen;
  10. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
  11. Heeft het afgelopen jaar een oogoperatie ondergaan (LASIK, cataract, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TheraTears glijdruppels
TheraTears bevochtigende oogdruppels te gebruiken 4 maal daags 1 druppel in beide ogen (QID)
Een over-the-counter bevochtigende oogdruppel voor gebruik 1 druppel in beide ogen 4 keer per dag (QID) gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Verandering in de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De OSDI is een vragenlijst die de proefpersoon invult om de symptomen van droge ogen te peilen.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Verandering in traanopbreektijd
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Verandering in Phenol Red Thread-test
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Verandering in corneale en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op TheraTears glijdruppels

3
Abonneren