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TheraTears の継続使用による涙液浸透圧の経時的変化 (BENTLEY)

2017年2月28日 更新者:Jenkins Eye Care

TheraTears 潤滑ドロップの継続使用による涙液浸透圧の経時的評価

研究の目的は、中等度から重度のドライアイ患者を TheraTears® 潤滑点滴で治療したときに、時間の経過とともに涙の浸透圧に変化があるかどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

この仮説は、研究参加者から測定された涙液浸透圧は、市販の人工涙液である TheraTears® 潤滑ドロップを 8 週間にわたって継続的に使用すると低下するというものです。 参加者のドライアイの症状も、TheraTears® 潤滑点滴を継続的に使用すると改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Jenkins Eye Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 21 歳であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
  2. 情報同意書を読んで署名している。
  3. 指示に喜んで従い、予約スケジュールを守ることができます。
  4. 現在の眼科検査、既往歴(ドライアイの自己申告歴も可)、および現在のドライアイ治療の使用によって示され、ドライアイ症候群(少なくとも片目)と診断されている。
  5. 少なくとも片眼でベースライン訪問時に最小浸透圧測定値が 316 mosm/kg である。

除外基準:

  1. 過去 30 日以内に別の調査研究に参加したことがある。
  2. 研究期間中の計画的なコンタクトレンズ装用。
  3. 治験施設のスタッフまたは施設スタッフの家族、または現在登録されている参加者の家族。
  4. 72時間の休薬期間中に点眼薬を使用することにより休薬期間に違反した被験者。
  5. 活動性眼感染症、炎症またはアレルギー、特にザルツマン結節変性症、症候性結膜弛緩症、固視差症候群などの既知の眼疾患を患っている。
  6. 過去6か月以内にRestasis(または同様の局所薬)を使用した。
  7. 研究者の見解では、被験者のドライアイの状態に影響を与える可能性があると考えられる全身疾患を患っている場合、特に新たに診断された被験者、新たに処方された被験者、および/または不安定な被験者。
  8. 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している(口頭による確認が必要)。
  9. 次のような薬剤の使用: 全身性抗ヒスタミン薬 (例: Allegra®、Benadryl®、Claritin®、Dimetapp®、Unisom®、Zyrtec® など)、イソトレチノイン (例: Accutane®、Roaccutane®、Amnesteem®、Claravis®、Isotroin) ®、Sotret®)または類似の薬剤。
  10. 研究で使用される診断用医薬品に対する感受性が既知である。
  11. 過去1年以内に眼科手術(レーシック、白内障等)を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TheraTears 潤滑ドロップ
TheraTears 潤滑点眼薬は、両目に 1 滴ずつ 1 日 4 回使用します(QID)
両目に1滴ずつ1日4回(QID)、8週間使用する市販の潤滑点眼薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液浸透圧の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
眼表面疾患指数 (OSDI) スコアの変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
OSDI は、ドライアイの症状を評価するために被験者が記入するアンケートです。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
視力の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
ベースラインと 8 週間
引裂き破壊時間の変化
時間枠:ベースラインと8週間
ベースラインと8週間
フェノールレッドスレッドテストの変更
時間枠:ベースラインと8週間
ベースラインと8週間
角膜および結膜の染色の変化
時間枠:ベースラインと8週間
ベースラインと8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Loretta Ng, OD、Jenkins Eye Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月10日

一次修了 (実際)

2016年4月12日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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TheraTears 潤滑ドロップの臨床試験

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