- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02100787
Changements dans l'osmolarité des larmes au fil du temps avec une utilisation soutenue de TheraTears (BENTLEY)
28 février 2017 mis à jour par: Jenkins Eye Care
Évaluation de l'osmolarité des larmes au fil du temps avec une utilisation prolongée des gouttes lubrifiantes TheraTears
L'objectif de l'étude est de voir s'il y a un changement dans l'osmolarité des larmes au fil du temps lorsque des sujets présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère sont traités avec les gouttes lubrifiantes TheraTears®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse est que l'osmolarité des larmes mesurée chez les participants à l'étude diminue avec l'utilisation prolongée de larmes artificielles en vente libre, les gouttes lubrifiantes TheraTears®, sur une période de huit semaines.
Les symptômes de sécheresse oculaire du participant s'amélioreraient également avec l'utilisation soutenue des gouttes lubrifiantes TheraTears®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Jenkins Eye Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 21 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé la lettre de consentement aux informations ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Est diagnostiqué avec le syndrome de l'œil sec (dans au moins un œil), indiqué par un examen oculaire actuel, des antécédents (les antécédents autodéclarés de sécheresse oculaire sont acceptables) et l'utilisation actuelle de traitements pour la sécheresse oculaire ;
- A une lecture d'osmolarité minimale de 316 mosm/kg lors de la visite de référence dans au moins un œil.
Critère d'exclusion:
- A participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours ;
- Port prévu de lentilles de contact au cours de l'étude ;
- Personnel du site expérimental ou membre de la famille du personnel du site ou membre de la famille du participant actuellement inscrit ;
- Tout sujet qui viole la période de sevrage en utilisant des gouttes ophtalmiques pendant la période de sevrage de 72 heures ;
- A une maladie oculaire connue, y compris une infection oculaire active, une inflammation ou une allergie, en particulier la dégénérescence nodulaire de Salzmann, la conjonctivochalase symptomatique et le syndrome de disparité de fixation ;
- utilisé Restasis (ou un médicament topique similaire) au cours des 6 derniers mois ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'enquêteur, peut affecter l'état des yeux secs du sujet, en particulier ceux nouvellement diagnostiqués, nouvellement prescrits et/ou instables ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (confirmation verbale nécessaire);
- Utilisation de médicaments tels que : antihistaminique systémique (par exemple, Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, etc.), isotrétinoïne (par exemple, Accutane®, Roaccutane®, Amnreason®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) ou médicaments similaires ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- A subi une chirurgie oculaire (LASIK, cataracte, etc.) au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gouttes lubrifiantes TheraTears
TheraTears collyre lubrifiant à utiliser 1 goutte dans les deux yeux quatre fois par jour (QID)
|
Un collyre lubrifiant en vente libre à utiliser 1 goutte dans les deux yeux 4 fois par jour (QID) pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'osmolarité des larmes
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Modification du score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
L'OSDI est un questionnaire que le sujet remplit pour évaluer ses symptômes de sécheresse oculaire.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Base de référence et 8 semaines
|
Changement du temps de rupture des larmes
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
ligne de base et 8 semaines
|
Modification du test du fil rouge au phénol
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
ligne de base et 8 semaines
|
Modification de la coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: ligne de base et 8 semaines
|
ligne de base et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Keech A, Senchyna M, Jones L. Impact of time between collection and collection method on human tear fluid osmolarity. Curr Eye Res. 2013 Apr;38(4):428-36. doi: 10.3109/02713683.2013.763987. Epub 2013 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVR_PM_102_13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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