- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02100787
Изменения осмолярности слезы с течением времени при длительном использовании TheraTears (BENTLEY)
28 февраля 2017 г. обновлено: Jenkins Eye Care
Оценка осмолярности слезы с течением времени при длительном использовании смазывающих капель TheraTears
Цель исследования — выяснить, меняется ли осмолярность слезы с течением времени, когда пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени лечатся смазывающими каплями TheraTears®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что измеренная осмолярность слезы у участников исследования снижается при длительном использовании отпускаемых без рецепта искусственных слез, смазывающих капель TheraTears®, в течение восьми недель.
Симптомы сухости глаз у участников также улучшались при постоянном использовании смазывающих капель TheraTears®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Jenkins Eye Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 21 года и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Диагноз синдрома сухого глаза (по крайней мере, в одном глазу), на что указывает текущее обследование глаз, предшествующий анамнез (самооценка сухого глаза в анамнезе приемлема) и текущее использование лечения сухости глаз;
- Имеет минимальное значение осмолярности 316 мосм/кг при исходном посещении по крайней мере в одном глазу.
Критерий исключения:
- Принимал участие в другом исследовании в течение последних 30 дней;
- Плановое ношение контактных линз в ходе исследования;
- Персонал исследовательского центра или член семьи персонала исследовательского центра или член семьи зарегистрированного в настоящее время участника;
- Любой субъект, который нарушает период вымывания, используя глазные капли в течение 72-часового периода вымывания;
- Имеются какие-либо известные глазные заболевания, включая активную глазную инфекцию, воспаление или аллергию, особенно узелковую дегенерацию Зальцмана, симптоматический конъюнктивохалазис и синдром несоответствия фиксации;
- Использовали Restasis (или аналогичный местный препарат) в течение последних 6 месяцев;
- Имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на состояние сухого глаза субъекта, особенно недавно диагностированное, недавно назначенное и/или нестабильное;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (необходимо устное подтверждение);
- Использование таких препаратов, как: системные антигистаминные препараты (например, Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® и т. д.), изотретиноин (например, Accutane®, Roaccutane®, Amnitude®, Claravis®, Isotroin). ®, Сотрет®) или аналогичные препараты;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Перенес операцию на глазах (LASIK, катаракта и т. д.) в течение последнего года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смазывающие капли TheraTears
Смазывающие глазные капли TheraTears для использования по 1 капле в оба глаза четыре раза в день (четыре раза в день)
|
Безрецептурные смазывающие глазные капли для использования по 1 капле в оба глаза 4 раза в день (четыре раза в день) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осмолярности слезы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
OSDI представляет собой анкету, которую субъект заполняет для оценки своих симптомов сухости глаз.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение времени разрыва слезы
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение в тесте феноловой красной нити
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение окраски роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Keech A, Senchyna M, Jones L. Impact of time between collection and collection method on human tear fluid osmolarity. Curr Eye Res. 2013 Apr;38(4):428-36. doi: 10.3109/02713683.2013.763987. Epub 2013 Feb 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVR_PM_102_13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Смазывающие капли TheraTears
-
University of WaterlooAdvanced Vision ResearchЗавершенный
-
ALK-Abelló A/SSyneos HealthЗавершенныйАллергияФранция, Эстония, Чехия, Литва, Польша, Латвия
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
University of California, San DiegoЗавершенныйРефракционная ошибкаСоединенные Штаты
-
Koffler Vision GroupAkorn, Inc.Завершенный
-
Aston UniversityЗавершенный
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Завершенный
-
The New York Eye & Ear InfirmaryНеизвестныйДиабетический макулярный отек | Окклюзия вен сетчатки | Неоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.ЗавершенныйГлаукома | Глазная гипертензияКорея, Республика