- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02100787
Alterações na osmolaridade lacrimal ao longo do tempo com o uso prolongado de TheraTears (BENTLEY)
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jenkins Eye Care
Avaliação da osmolaridade da lágrima ao longo do tempo com o uso prolongado de gotas lubrificantes TheraTears
O objetivo do estudo é verificar se há uma mudança na osmolaridade da lágrima ao longo do tempo quando indivíduos com olho seco moderado a grave são tratados com gotas lubrificantes TheraTears®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que a osmolaridade lacrimal medida dos participantes do estudo diminui com o uso prolongado de lágrimas artificiais de venda livre, gotas lubrificantes TheraTears®, durante um período de oito semanas.
Os sintomas de olho seco do participante também melhorariam com o uso prolongado de gotas lubrificantes TheraTears®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Jenkins Eye Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 21 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou a carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É diagnosticado com síndrome do olho seco (em pelo menos um olho), indicado pelo exame ocular atual, história prévia (história autorreferida de olho seco é aceitável) e uso atual de tratamentos para olho seco;
- Tem uma leitura mínima de osmolaridade de 316 mosm/kg na consulta inicial em pelo menos um olho.
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias;
- Uso planejado de lentes de contato durante o curso do estudo;
- Funcionários do centro de investigação ou membro da família do funcionário do centro ou membro da família do participante atualmente inscrito;
- Qualquer indivíduo que viole o período de washout usando colírio durante o período de washout de 72 horas;
- Tem alguma doença ocular conhecida, incluindo infecção ocular ativa, inflamação ou alergia, especialmente degeneração nodular de Salzmann, conjuntivocálase sintomática e síndrome de disparidade de fixação;
- Usou Restasis (ou medicação tópica similar) nos últimos 6 meses;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar o estado de olho seco do sujeito, especialmente aqueles diagnosticados recentemente, prescritos recentemente e/ou instáveis;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (necessária confirmação verbal);
- Uso de medicamentos como: Anti-histamínico sistêmico (por exemplo, Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, etc.), Isotretinoína (por exemplo, Accutane®, Roaccutane®, Amnestima®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) ou medicamentos similares;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Passou por cirurgia ocular (LASIK, catarata, etc.) no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gotas lubrificantes TheraTears
Colírio lubrificante TheraTears para ser usado 1 gota em ambos os olhos quatro vezes ao dia (QID)
|
Um colírio lubrificante de venda livre para ser usado 1 gota em ambos os olhos 4 vezes ao dia (QID) por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na osmolaridade da lágrima
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
|
Alteração na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
O OSDI é um questionário que o sujeito preenche para avaliar seus sintomas de olho seco.
|
Linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na acuidade visual
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração no tempo de ruptura da lágrima
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração no teste Fenol Red Thread
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração na coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: linha de base e 8 semanas
|
linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Keech A, Senchyna M, Jones L. Impact of time between collection and collection method on human tear fluid osmolarity. Curr Eye Res. 2013 Apr;38(4):428-36. doi: 10.3109/02713683.2013.763987. Epub 2013 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVR_PM_102_13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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