Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i tåreosmolaritet over tid med vedvarende bruk av TheraTears (BENTLEY)

28. februar 2017 oppdatert av: Jenkins Eye Care

Evaluering av tåreosmolaritet over tid med vedvarende bruk av TheraTears smørende dråper

Målet med studien er å se om det er en endring i tåreosmolaritet over tid når moderate til alvorlige tørre øyne behandles med TheraTears® smørende dråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at den målte tåreosmolariteten fra studiedeltakerne reduseres med vedvarende bruk av en reseptfri kunstig tårer, TheraTears® smørende dråper, over en periode på åtte uker. Deltakerens symptomer på tørre øyne vil også bli bedre ved vedvarende bruk av TheraTears® smørende dråper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Jenkins Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 21 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert informasjonssamtykkebrevet;
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  4. Er diagnostisert med tørre øyne syndrom (i minst ett øye), indikert ved nåværende okulær undersøkelse, tidligere historie (selvrapportert historie med tørre øyne er akseptabelt) og nåværende bruk av behandlinger for tørre øyne;
  5. Har en minimum osmolaritetsavlesning på 316 mosm/kg ved baseline-besøket på minst ett øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i en annen forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene;
  2. Planlagt bruk av kontaktlinser i løpet av studiet;
  3. Ansatte ved undersøkelsesstedet eller familiemedlem til stedets ansatte eller familiemedlem til deltakeren som er registrert for øyeblikket;
  4. Ethvert emne som bryter utvaskingsperioden ved å bruke øyedråper i løpet av utvaskingsperioden på 72 timer;
  5. Har noen kjent øyesykdom inkludert aktiv øyeinfeksjon, betennelse eller allergi, spesielt Salzmanns nodulær degenerasjon, symptomatisk konjunktivokalasis og fiksasjonsforskjellssyndrom;
  6. Brukt Restasis (eller lignende aktuell medisin) i løpet av de siste 6 månedene;
  7. Har en systemisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke tilstanden til pasientens tørre øyne, spesielt de som er nylig diagnostisert, nylig foreskrevet og/eller ustabile;
  8. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding (verbal bekreftelse nødvendig);
  9. Bruk av medisiner som: Systemisk antihistamin (f.eks. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, etc.), Isotretinoin (f.eks. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) eller lignende medisiner;
  10. Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  11. Har gjennomgått okulær kirurgi(LASIK, Katarakt, etc) i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TheraTears smørende dråper
TheraTears smørende øyedråper som skal brukes 1 dråpe i begge øyne fire ganger daglig (QID)
En reseptfri smørende øyedråpe som skal brukes 1 dråpe i begge øyne 4 ganger daglig (QID) i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker
OSDI er et spørreskjema som forsøkspersonen fyller ut for å måle symptomene på tørre øyne.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring i Tear Break Up Time
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endring i fenolrød trådtest
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endring i hornhinne- og konjunktivalfarging
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på TheraTears smørende dråper

3
Abonnere