- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02100787
Endringer i tåreosmolaritet over tid med vedvarende bruk av TheraTears (BENTLEY)
28. februar 2017 oppdatert av: Jenkins Eye Care
Evaluering av tåreosmolaritet over tid med vedvarende bruk av TheraTears smørende dråper
Målet med studien er å se om det er en endring i tåreosmolaritet over tid når moderate til alvorlige tørre øyne behandles med TheraTears® smørende dråper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at den målte tåreosmolariteten fra studiedeltakerne reduseres med vedvarende bruk av en reseptfri kunstig tårer, TheraTears® smørende dråper, over en periode på åtte uker.
Deltakerens symptomer på tørre øyne vil også bli bedre ved vedvarende bruk av TheraTears® smørende dråper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Jenkins Eye Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 21 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
- Har lest og signert informasjonssamtykkebrevet;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
- Er diagnostisert med tørre øyne syndrom (i minst ett øye), indikert ved nåværende okulær undersøkelse, tidligere historie (selvrapportert historie med tørre øyne er akseptabelt) og nåværende bruk av behandlinger for tørre øyne;
- Har en minimum osmolaritetsavlesning på 316 mosm/kg ved baseline-besøket på minst ett øye.
Ekskluderingskriterier:
- Har deltatt i en annen forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene;
- Planlagt bruk av kontaktlinser i løpet av studiet;
- Ansatte ved undersøkelsesstedet eller familiemedlem til stedets ansatte eller familiemedlem til deltakeren som er registrert for øyeblikket;
- Ethvert emne som bryter utvaskingsperioden ved å bruke øyedråper i løpet av utvaskingsperioden på 72 timer;
- Har noen kjent øyesykdom inkludert aktiv øyeinfeksjon, betennelse eller allergi, spesielt Salzmanns nodulær degenerasjon, symptomatisk konjunktivokalasis og fiksasjonsforskjellssyndrom;
- Brukt Restasis (eller lignende aktuell medisin) i løpet av de siste 6 månedene;
- Har en systemisk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke tilstanden til pasientens tørre øyne, spesielt de som er nylig diagnostisert, nylig foreskrevet og/eller ustabile;
- Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding (verbal bekreftelse nødvendig);
- Bruk av medisiner som: Systemisk antihistamin (f.eks. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec®, etc.), Isotretinoin (f.eks. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin ®, Sotret®) eller lignende medisiner;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Har gjennomgått okulær kirurgi(LASIK, Katarakt, etc) i løpet av det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TheraTears smørende dråper
TheraTears smørende øyedråper som skal brukes 1 dråpe i begge øyne fire ganger daglig (QID)
|
En reseptfri smørende øyedråpe som skal brukes 1 dråpe i begge øyne 4 ganger daglig (QID) i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
OSDI er et spørreskjema som forsøkspersonen fyller ut for å måle symptomene på tørre øyne.
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Baseline og 8 uker
|
Endring i Tear Break Up Time
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
Endring i fenolrød trådtest
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
Endring i hornhinne- og konjunktivalfarging
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chia EM, Mitchell P, Rochtchina E, Lee AJ, Maroun R, Wang JJ. Prevalence and associations of dry eye syndrome in an older population: the Blue Mountains Eye Study. Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jun;31(3):229-32. doi: 10.1046/j.1442-9071.2003.00634.x.
- Keech A, Senchyna M, Jones L. Impact of time between collection and collection method on human tear fluid osmolarity. Curr Eye Res. 2013 Apr;38(4):428-36. doi: 10.3109/02713683.2013.763987. Epub 2013 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVR_PM_102_13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Watim Medical & Dental CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
Kliniske studier på TheraTears smørende dråper
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekrutteringAmputasjon av underekstremiteter | SlippfotForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
University Hospital, GhentUniversity GhentFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Angstlidelser | Drøvtygging | Generell angstlidelse | Repeterende negativ tenkning | BekymrendeBelgia
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationFullførtMultippel sklerose | FotfallCanada
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtMuskelskadeStorbritannia
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
Alcon ResearchFullførtSyndrom for tørre øyne
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...UkjentDepressiv lidelse | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerteSpania
-
Universal Adherence LLCNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Oregon...FullførtGrønn stær | MedisinoverholdelseForente stater