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Veränderungen der Tränenosmolarität im Laufe der Zeit bei anhaltender Anwendung von TheraTears (BENTLEY)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Jenkins Eye Care

Bewertung der Tränenosmolarität im Zeitverlauf bei kontinuierlicher Anwendung von TheraTears-Gleittropfen

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es im Laufe der Zeit zu einer Veränderung der Tränenosmolarität kommt, wenn Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge mit TheraTears® Gleittropfen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass die gemessene Tränenosmolarität der Studienteilnehmer bei anhaltender Anwendung einer rezeptfreien künstlichen Tränenflüssigkeit, TheraTears® Gleittropfen, über einen Zeitraum von acht Wochen abnimmt. Auch die Symptome des trockenen Auges des Teilnehmers besserten sich durch die dauerhafte Anwendung der TheraTears®-Gleittropfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist mindestens 21 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren;
  2. Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  4. Bei ihm wurde ein Syndrom des trockenen Auges (bei mindestens einem Auge) diagnostiziert, was durch eine aktuelle Augenuntersuchung, eine Vorgeschichte (selbstberichtete Vorgeschichte eines trockenen Auges ist akzeptabel) und die derzeitige Anwendung von Behandlungen gegen trockene Augen angezeigt wird;
  5. Hat bei der Erstuntersuchung in mindestens einem Auge einen minimalen Osmolaritätswert von 316 mosm/kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen;
  2. Geplantes Tragen von Kontaktlinsen im Verlauf der Studie;
  3. Mitarbeiter der Untersuchungsstelle oder Familienangehörige des Standortpersonals oder Familienangehörige des aktuell eingeschriebenen Teilnehmers;
  4. Jeder Proband, der die Auswaschphase durch die Verwendung von Augentropfen während der 72-stündigen Auswaschphase verletzt;
  5. Hat eine bekannte Augenerkrankung, einschließlich aktiver Augeninfektion, Entzündung oder Allergie, insbesondere Salzmann-Knötchendegeneration, symptomatische Konjunktivochalasis und Fixationsdisparitätssyndrom;
  6. Restasis (oder ein ähnliches topisches Medikament) innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen;
  7. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Status des trockenen Auges des Patienten beeinträchtigen kann, insbesondere bei neu diagnostizierten, neu verschriebenen und/oder instabilen Patienten;
  8. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (mündliche Bestätigung erforderlich);
  9. Verwendung von Medikamenten wie: Systemisches Antihistaminikum (z. B. Allegra®, Benadryl®, Claritin®, Dimetapp®, Unisom®, Zyrtec® usw.), Isotretinoin (z. B. Accutane®, Roaccutane®, Amnesteem®, Claravis®, Isotroin). ®, Sotret®) oder ähnliche Medikamente;
  10. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln;
  11. Hat sich im letzten Jahr einer Augenoperation (LASIK, Katarakt usw.) unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraTears Gleittropfen
TheraTears befeuchtende Augentropfen zur Anwendung: 1 Tropfen in beide Augen viermal täglich (QID)
Sonstiges: TheraTears Gleittropfen
Ein rezeptfreier, befeuchtender Augentropfen, der 8 Wochen lang 4-mal täglich (QID) als 1 Tropfen in beide Augen aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Der OSDI ist ein Fragebogen, den der Proband ausfüllt, um seine Symptome des trockenen Auges zu beurteilen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung der Aufreißzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung im Phenolrotfadentest
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderung der Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jenkins Eye Care

Mitarbeiter

Advanced Vision Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Loretta Ng, OD, Jenkins Eye Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVR_PM_102_13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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