Leo 43204的安全性和疗效连续两天在具有光化性角化作用的受试者中完全秃发头皮上
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
升级剂量的LEO 43204的安全性和功效连续两天在具有放光性角化作用的受试者的全秃头头皮上施加
为了连续两天每天治疗一次治疗一次后，识别LEO 43204的最大耐受剂量水平，并与车辆相比，连续两天每天治疗一次，以两剂的效率评估LEO 43204的功效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第1部分：在整个秃顶头皮上具有5至20个临床上典型，可见和离散AK的受试者。
- 第2部分：在完整秃顶头皮上具有5到20个临床上典型，可见和离散AK的受试者
排除标准：
治疗区的位置
- 在未完全治愈的伤口的5厘米内
- 在可疑基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC）的5厘米内
- 治疗区域上用Ingenol Mebutate凝胶进行治疗
治疗区域的病变
- 非典型临床外观（例如，肥厚，肥大或皮肤角）和/或
- 顽固性疾病（例如，以前两次对冷冻疗法没有反应）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第1部分：狮子座43204
开放标签，剂量升级，2天治疗
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有源比较器：第2部分：狮子座43204 x剂量
X剂量2天治疗
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有源比较器：第2部分：狮子座43204 y剂量
Y剂量2天治疗
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安慰剂比较：第2部分：安慰剂
安慰剂治疗2天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分：经历剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：从第1天到包括第8天（包括第8天）
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经历DLT的参与者的数量用于识别连续两天每天一次治疗一次LEO 43204的最大耐受剂量（MTD）。MTD被定义为最高剂量水平，在12名参与者中少于12名参与者中的剂量水平少于4。 DLT被定义为：
局部皮肤反应包括以下6个类别：红斑，剥落/缩放，结层，肿胀，囊泡/脓疱性，侵蚀/溃疡。 每个LSR类别从0-4给出了严重程度的数字等级。 0级没有存在，4级是最高的严重程度。 |
从第1天到包括第8天（包括第8天）
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第2部分：降低阳光性角化病（AK）病变的基线百分比
大体时间：从基线到第8周
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选定治疗区域中临床可见的阳光性角化病变（AKS）的基线降低百分比。
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从基线到第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第2部分：与AKS完全清除的参与者
大体时间：从基线到第8周
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在第8周的AKS的完全清除被定义为AK计数中基线的100％降低。
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从基线到第8周
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第2部分：与AK的部分许可的参与者
大体时间：从基线到第8周
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在第8周的AKS的部分清除定义为AK计数中的基线至少降低了75％。
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从基线到第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Weiss, MD、Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月27日
首次发布 (估计的)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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