Sicurezza ed efficacia delle dosi di LEO 43204 una volta al giorno per due giorni consecutivi sul cuoio capelluto calvo in soggetti con cheratosi actinica
21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Sicurezza ed efficacia delle dosi crescenti di LEO 43204 applicate una volta al giorno per due giorni consecutivi sul cuoio capelluto calvo in soggetti con cheratosi actinica
Per identificare i livelli di dose massima tollerata di LEO 43204 dopo un trattamento quotidiano per due giorni consecutivi e valutare l'efficacia di LEO 43204 in due dosi dopo un trattamento una volta giornaliero per due giorni consecutivi rispetto al veicolo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parte 1: soggetti con 5-20 AKS clinicamente tipici, visibili e discreti sul cuoio capelluto calvo.
- Parte 2: soggetti con 5-20 AKS clinicamente tipici, visibili e discreti sul cuoio capelluto a calore completo
Criteri di esclusione:
Posizione dell'area di trattamento
- entro 5 cm da una ferita incompleta
- Entro 5 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC)
- Trattamento precedente con gel di mebutate ingenol nell'area di trattamento
Lesioni nelle aree di trattamento che hanno
- Aspetto clinico atipico (ad es. Corni ipertrofici, ipercheratotici o cutanei) e/o
- La malattia recalcitrante (ad esempio, non ha risposto alla crioterapia in due occasioni precedenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Parte 1: Leo 43204
Emergenza aperta, escalation della dose, 2 giorni di trattamento
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Comparatore attivo: Parte 2: dose LEO 43204 X
X dose per 2 giorni di trattamento
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Comparatore attivo: Parte 2: dose LEO 43204 Y
Dose y per 2 giorni di trattamento
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Comparatore placebo: Parte 2: placebo
Placebo per 2 giorni di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: numero di partecipanti che vivono una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 8
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Il numero di partecipanti che viveva un DLT è stato utilizzato per identificare la dose massima tollerata (MTD) di LEO 43204 dopo un trattamento un tempo giornaliero per 2 giorni consecutivi. L'MTD è stato definito come il livello di dose più alto con meno di 4 partecipanti su 12 che hanno sperimentato un DLT. Un DLT è stato definito come:
Le risposte della pelle locali sono costituite dalle seguenti 6 categorie: eritema, sfaldamento/ridimensionamento, crosta, gonfiore, vescicolazione/pustolatura, erosione/ulcerazione. Ogni singolo categoria LSR viene assegnato un grado numerico di gravità da 0 a 4. Il grado 0 non è presenza e il grado 4 è il massimo grado di gravità. |
Dal giorno 1 fino al giorno 8
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Parte 2: riduzione percentuale dal basale nella cheratosi actinica (AK) Conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 8
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Riduzione percentuale dal basale nelle lesioni della cheratosi actinica clinicamente visibili (AK) nell'area di trattamento selezionata.
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Dalla base alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: partecipanti con autorizzazione completa di AKS
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 8
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L'autorizzazione completa di AK alla settimana 8 è stata definita come una riduzione del 100% dal basale nel conteggio di AK.
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Dalla base alla settimana 8
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Parte 2: partecipanti con autorizzazione parziale di AKS
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 8
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Il gioco parziale di AK alla settimana 8 è stato definito come una riduzione di almeno il 75% rispetto al basale nel conteggio di AK.
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Dalla base alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2014
Primo Inserito (Stimato)
1 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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