Безопасность и эффективность доз LEO 43204 один раз в день в течение двух дней подряд на полном лыселении кожи головы у субъектов с актиническим кератозом
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Безопасность и эффективность эскалационных доз LEO 43204, применяемых один раз в день в течение двух дней подряд на полную лысеть, у субъектов с актиническим кератозом
Чтобы выявить максимально переносимые уровни дозы LEO 43204 после раз вдневного лечения в течение двух дней подряд и оценить эффективность LEO 43204 в двух дозах после раз в день лечения в течение двух дней подряд по сравнению с носителем
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Часть 1: Субъекты с 5-20 клинически типичными, видимыми и дискретными AKS на полной лысеющей коже головы.
- Часть 2: Субъекты с 5-20 клинически типичными, видимыми и дискретными AKS на полной лысеющей коже головы
Критерии исключения:
Расположение зоны лечения
- В пределах 5 см от не полностью зажившей раны
- В пределах 5 см от подозрению
- Предварительное лечение ингенолом -мебутатным гелем на зоне лечения
Поражения в областях лечения, в которых
- атипичный клинический внешний вид (например, гипертрофический, гиперкератотический или кожный рога) и/или
- непокорное заболевание (например, не реагировало на криотерапию в двух предыдущих случаях)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Часть 1: Лео 43204
Эскалация с открытой маркой, дозой, 2-дневное лечение
|
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Лео 43204 x Доза
X доза в течение 2 дней лечения
|
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Лео 43204 Y Доза
Y доза в течение 2 дней лечения
|
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: плацебо
Плацебо для 2 дней лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT)
Временное ограничение: С первого дня до и включения в 8 -й день
|
Число участников, испытывающих DLT, использовали для определения максимальной переносимой дозы (MTD) LEO 43204 после раз в день лечения в течение 2 последовательных дней. MTD определялся как самый высокий уровень дозы с менее чем 4 из 12 участников, испытывавших DLT. DLT был определен как:
Местные ответы кожи состоит из следующих 6 категорий: эритема, отслаивание/масштабирование, корка, отек, везикуляция/пустуляция, эрозия/изъязвление. Каждой отдельной категории LSR дается числовая оценка тяжести от 0 до 4. Степень 0 не присутствует, а 4 класс - самый высокий уровень тяжести. |
С первого дня до и включения в 8 -й день
|
|
Часть 2: Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем при актиническом кератозе (АК) Счет поражения
Временное ограничение: От базовой линии до 8 недели
|
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем при клинически видимых актинических поражениях кератоза (AKS) в выбранной зоне лечения.
|
От базовой линии до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: участники с полным разрешением AKS
Временное ограничение: От базовой линии до 8 недели
|
Полный клиренс AKS на 8 -й неделе был определен как 100% снижение по сравнению с базовым количеством AK.
|
От базовой линии до 8 недели
|
|
Часть 2: участники с частичным разрешением AKS
Временное ограничение: От базовой линии до 8 недели
|
Частичный клиренс AKS на 8 -й неделе был определен как минимум на 75% снижение по сравнению с исходным уровнем по количеству АК.
|
От базовой линии до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .