Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leo 43204 -annoksen turvallisuus ja tehokkuus kerran päivässä kaksi peräkkäistä päivää täydellä kaljuuhasen päänahalla aktiinisella keratoosilla olevilla henkilöillä

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma

LEO 43204: n lisääntyvien annosten turvallisuus ja tehokkuus, jota sovelletaan kerran päivässä kaksi peräkkäistä päivää täydellä kaljuuntuleella päänahalla, jolla on aktiininen keratoosi

LEO 43204: n maksimaalisen siedetyn annostason tunnistamiseksi kahden peräkkäisen päivän kerran päivittäisen hoidon jälkeen ja LEO 43204: n tehokkuuden arvioimiseksi kahdessa annoksessa kerran päivittäisen hoidon jälkeen kahden peräkkäisen päivän ajan verrattuna vehikkeliän verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: Koehenkilöt, joissa on 5-20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AKS: ää koko kaljuuhun.
  • Osa 2: Koehenkilöt, joissa on 5-20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AKS: ää koko kaljuunan päänahassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoalueen sijainti

    • 5 cm: n sisällä puutteellisesti parannetusta haavasta
    • 5 cm: n sisällä epäillystä perussolukarsinoomasta (BCC) tai okasolukarsinoomasta (SCC)
  • Aikaisempi hoito Ingenol Mebutate -geelillä hoitoalueella

  • Vaurioita hoitoalueilla, joilla on

    • epätyypillinen kliininen ulkonäkö (esim. Hypertrofiset, hyperkeratoottiset tai ihon sarvet) ja/tai
    • RECALCITRANT -tauti (esim. Ei reagoinut kryoterapiaan kahdessa aikaisemmassa tilanteessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osa 1: Leo 43204
Avoin, annoksen lisääntyminen, 2 päivän hoito
Lääke: LEO 43204
Active Comparator: Osa 2: Leo 43204 x -annos
X Annos 2 päivän hoidossa
Lääke: LEO 43204
Active Comparator: Osa 2: Leo 43204 Y -annos
Y -annos 2 päivän hoidossa
Lääke: LEO 43204
Placebo Comparator: Osa 2: lumelääke
Lumelääke 2 päivän hoidossa
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) kokevat osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 asti 8. päivään ja mukaan lukien

LEO 43204: n maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) tunnistamiseen käytettiin DLT: tä kokeneiden lukumäärän jälkeen, kun MTD määritettiin korkein annostasoksi, kun alle 4: stä 12 osallistujasta, joissa oli DLT

DLT määritettiin seuraavasti:

  • Eroosio-/haavautusluokka 4 paikallisessa ihon vaste (LSR)
  • Muita havaittuja kliinisesti merkityksellisiä merkkejä tai oireita, jotka kansainväliset koordinoivat tutkijan tuomarit lasketaan DLT: ksi.

Paikalliset ihovasteet koostuvat seuraavista 6 kategoriasta: punoitus, hiutale/skaalaus, kuori, turvotus, vesikulaatio/pusulaatio, eroosio/haavauma. Jokaiselle yksittäiselle LSR-luokalle annetaan numeerinen vakavuusaste 0-4. Luokka 0 ei ole läsnä ja luokka 4 on korkein vakavuusaste.
Päivästä 1 asti 8. päivään ja mukaan lukien
Osa 2: Aktiinisen keratoosin (AK) vaurion määrän lähtötason vähennys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8
Prosentuaalinen vähennys lähtötasosta kliinisesti näkyvissä aktiinisissa keratoosileesioissa (AK) valitulla hoitoalueella.
Lähtötilanteesta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Osallistujat, joilla on täydellinen AKS: n lupa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8
AKS: n täydellinen puhdistuma viikolla 8 määritettiin 100%: n vähenemisenä lähtötasosta AK: n määrässä.
Lähtötilanteesta viikkoon 8
Osa 2: Osallistujat, joilla on osittainen AKS: n lupa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8
AKS: n osittainen puhdistuma viikolla 8 määritettiin vähintään 75%: n vähenemiseksi lähtötasosta AK: n määrässä.
Lähtötilanteesta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0084-1014
  • 2014-000037-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa