A LEO 43204 dózisának biztonsága és hatékonysága naponta egyszer két egymást követő napon a teljes kopasz fejbőrön aktin keratózisban szenvedő alanyokban
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A Leo 43204 fokozódó dózisának biztonsága és hatékonysága naponta egyszer alkalmazva két egymást követő napon a teljes kopasz fejbőrön aktin keratózisban szenvedő betegekben
A LEO 43204 maximális tolerált dózisszintjének azonosítása a napi egyszeri kezelés után két egymást követő napon, és a LEO 43204 hatékonyságának értékelése két adagban, a napi egyszeri kezelés után két egymást követő napon, összehasonlítva a járművel összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. rész: Az 5-20 klinikailag tipikus, látható és diszkrét AK -kkal rendelkező alanyok a teljes kopasz fejbőrön.
- 2. rész: Az 5-20 -os klinikailag tipikus, látható és diszkrét AK -kkal rendelkező alanyok a teljes kopasz fejbőrön
Kizárási kritériumok:
A kezelési terület helye
- 5 cm -en belül egy hiányosan meggyógyult sebtől
- A gyanúsított bazális sejtes karcinómától (BCC) vagy a laphámsejtes karcinómától (SCC) 5 cm -re.
- Előzetes kezelés az ingenol mebutát géllel a kezelési területen
Sérülések a kezelési területeken
- atipikus klinikai megjelenés (például hipertrofikus, hiperkeratotikus vagy bőr szarv) és/vagy
- A visszatérő betegség (például két korábbi alkalommal nem reagált a krioterápiára)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. rész: Leo 43204
Nyílt, címkézés, dózis eszkalációja, 2 napos kezelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész: Leo 43204 x dózis
X adag 2 napos kezelésre
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. rész: Leo 43204 y dózis
Y adag 2 napos kezelésre
|
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo
Placebo 2 napos kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 8. napig tartó napig
|
A DLT -t tapasztalt számú résztvevőket a LEO 43204 maximális tolerált dózisának (MTD) azonosítására használtuk, miután a napi egyszeri kezelés után 2 egymást követő napon volt. Az MTD -t a legmagasabb dózisszintként definiálták, amelynek 12 résztvevője kevesebb, mint a DLT -t tapasztalt. A DLT -t a következőként határozták meg:
A helyi bőrválaszok a következő 6 kategóriából állnak: eritéma, pelyhesítés/méretezés, kéreg, duzzanat, vesiculáció/pustuláció, erózió/fekély. Minden egyes LSR-kategóriát 0-4-ig kapunk numerikus súlyossággal. A 0. fokozat nem jelenléte, és a 4. fokozat a legmagasabb súlyosság. |
Az 1. naptól a 8. napig tartó napig
|
|
2. rész: Az aktin keratózis (AK) lézió számának százalékos csökkentése a kiindulási értékből
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
A kiválasztott kezelési területen a klinikailag látható aktin keratózis léziók (AK) klinikailag látható aktin keratózis léziók (AKS) százalékos csökkenése.
|
A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: résztvevők teljes akkumulátorral
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
Az AK -k teljes kiürülését a 8. héten 100% -os csökkenésként határozták meg az AK Count alapvonalához képest.
|
A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
|
2. rész: résztvevők az AK -k részleges engedélyével
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
Az AK -k részleges elszámolását a 8. héten legalább 75% -os csökkenésként határozták meg az AK számának kiindulási pontjától.
|
A kiindulási állapottól a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 27.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .