Segurança e eficácia das doses de Leo 43204 uma vez ao dia por dois dias consecutivos no couro cabeludo total em indivíduos com queratose actínica
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Segurança e eficácia das doses crescentes de Leo 43204 aplicadas uma vez por dia por dois dias consecutivos no couro cabeludo total em indivíduos com queratose actínica
Para identificar os níveis máximos de dose tolerados de Leo 43204 após tratamento uma vez ao dia por dois dias consecutivos e avaliar a eficácia do LEO 43204 em duas doses após tratamento de uma vez ao dia por dois dias consecutivos em comparação com o veículo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parte 1: Assuntos com 5 a 20 AKs clinicamente típicos, visíveis e discretos no couro cabeludo de calçada.
- Parte 2: Assuntos com 5 a 20 AKs clinicamente típicos, visíveis e discretos no couro cabeludo de careca
Critérios de exclusão:
Localização da área de tratamento
- dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente curada
- Dentro de 5 cm de um suspeito de carcinoma de células basais (BCC) ou carcinoma de células escamosas (SCC)
- Tratamento prévio com gel de mebutato de ingenol na área de tratamento
Lesões nas áreas de tratamento que têm
- Aparência clínica atípica (por exemplo, hipertrófica, hiperkeratótico ou chifres cutâneos) e/ou
- Doença recalcitrante (por exemplo, não respondeu à crioterapia em duas ocasiões anteriores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Parte 1: Leo 43204
Rótulo aberto, escalada de dose, tratamento de 2 dias
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Comparador Ativo: Parte 2: Leo 43204 x dose
X dose para tratamento de 2 dias
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Comparador Ativo: Parte 2: Leo 43204 Y dose
Y dose para tratamento de 2 dias
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Comparador de Placebo: Parte 2: placebo
Placebo para tratamento de 2 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes que experimentam uma toxicidade limitadora da dose (DLT)
Prazo: Desde o dia 1 até e incluindo o dia 8
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Os participantes do número que experimentam um DLT foram usados para identificar a dose máxima tolerada (MTD) do LEO 43204 após tratamento uma vez ao dia por 2 dias consecutivos. O MTD foi definido como o nível de dose mais alto, com menos de 4 dos 12 participantes experimentando um DLT. Um DLT foi definido como:
As respostas locais da pele consistem nas 6 categorias a seguir: eritema, descamação/escala, crosta, inchaço, vesiculação/paixulação, erosão/ulceração. Cada categoria LSR individual recebe um grau numérico de gravidade de 0 a 4. Grade 0 não é presença e grau 4 sendo o mais alto grau de gravidade. |
Desde o dia 1 até e incluindo o dia 8
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Parte 2: redução percentual da linha de base na contagem de lesões de queratose actínica (AK)
Prazo: Da linha de base para a semana 8
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Redução percentual da linha de base nas lesões de queratose actínica clinicamente visível (AKs) na área de tratamento selecionada.
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Da linha de base para a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Participantes com autorização completa de AKs
Prazo: Da linha de base para a semana 8
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A liberação completa dos AKs na semana 8 foi definida como uma redução de 100% da linha de base na contagem de AK.
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Da linha de base para a semana 8
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Parte 2: Participantes com autorização parcial de AKs
Prazo: Da linha de base para a semana 8
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A depuração parcial dos AKs na semana 8 foi definida como pelo menos 75% de redução da linha de base na contagem de AK.
|
Da linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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