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レオ43204の投与量の安全性と有効性は、アクチン性角膜症の被験者のフルバルディング頭皮で2日間連続して2日間連続して連続して連続しています

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

LEO 43204のエスカレート用量の安全性と有効性は、アクチニック角膜症の被験者の完全な脱毛皮皮に1日1回連続して2日間適用されました

2日間連続して1日1回治療した後、LEO 43204の最大耐量用量レベルを特定し、1日1回の治療後2回の治療後、LEO 43204の有効性を車両と比較して2回連続で評価するために

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • パート1：臨床的に典型的な5〜20個の被験者が、完全な脱毛頭筋に目に見える、離散的なAksを持つ被験者。
  • パート2：5〜20の臨床的に典型的な、目に見える、離散的なAksが完全なbal骨頭皮にある被験者

除外基準：

  • 治療エリアの場所

    • 不完全に治癒した傷から5 cm以内
    • 疑わしい基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）から5 cm以内
  • 治療領域でのインゲノールメブテートゲルによる事前の治療

  • ある治療領域の病変

    • 非定型の臨床的外観（例：肥大、角質軟骨、皮膚の角など）および/または
    • 繰り返しの病気（例えば、以前の2つの機会に凍結療法に反応しませんでした）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パート1：レオ43204
オープンラベル、用量エスカレーション、2日間の治療
薬：レオ 43204
アクティブコンパレータ：パート2：LEO 43204 X用量
2日間の治療のための用量
薬：レオ 43204
アクティブコンパレータ：パート2：LEO 43204 Y用量
2日間の治療のY用量
薬：レオ 43204
プラセボコンパレーター：パート2：プラセボ
2日間のプラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：1日目から8日目まで

DLTを経験している参加者数を使用して、2日間連続して1日1回治療した後、LEO 43204の最大耐量（MTD）を特定しました。

DLTは次のように定義されていました。

  • 局所皮膚反応（LSR）スケールの侵食/潰瘍グレード4
  • 他の臨床的に関連する兆候または症状が観察されました。

局所的な皮膚反応は、紅斑、剥離/スケーリング、皮、腫れ、小脂肪/膿疱、侵食/潰瘍の6つのカテゴリで構成されています。 個々のLSRカテゴリには、0〜4の重大度の数値グレードが与えられます。 グレード0は存在しない、グレード4は最高グレードの重症度です。
1日目から8日目まで
パート2：アクチニック角膜（AK）病変のベースラインからの減少率
時間枠：ベースラインから8週目まで
選択された治療領域の臨床的に可視されるアクチン角膜病変（AK）のベースラインからの割合の減少。
ベースラインから8週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート2：AKSの完全なクリアランスを持つ参加者
時間枠：ベースラインから8週目まで
8週目のAKSの完全なクリアランスは、AKカウントのベースラインから100％減少すると定義されました。
ベースラインから8週目まで
パート2：AKSの部分的なクリアランスを持つ参加者
時間枠：ベースラインから8週目まで
8週目のAKの部分的なクリアランスは、AKカウントのベースラインから少なくとも75％の減少と定義されました。
ベースラインから8週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LEO Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Weiss, MD、Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月27日

最初の投稿 (推定)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0084-1014
  • 2014-000037-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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