Säkerhet och effektivitet av doser av LEO 43204 en gång dagligen i två dagar i rad på full balning av hårbotten hos personer med aktinisk keratos
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Säkerhet och effekt av eskalerande doser av LEO 43204 applicerades en gång dagligen i två dagar i rad på full balding hårbotten hos personer med aktinisk keratos
För att identifiera de maximala tolererade dosnivåerna av LEO 43204 efter en gång daglig behandling under två dagar i rad och för att utvärdera effektiviteten hos LEO 43204 i två doser efter en gång daglig behandling under två dagar i rad jämfört med fordon
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Del 1: Ämnen med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AKS på hela baljbotten.
- Del 2: Ämnen med 5 till 20 kliniskt typiska, synliga och diskreta AKS på full balding hårbotten
Uteslutningskriterier:
Plats för behandlingsområdet
- Inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår
- inom 5 cm från ett misstänkt basalcellcancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC)
- Tidigare behandling med Ingenol Mebutate Gel på behandlingsområdet
Lesioner i de behandlingsområden som har
- atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofiska, hyperkeratotiska eller kutana horn) och/eller
- Recalcitrant sjukdom (t.ex. svarade inte på kryoterapi vid två tidigare tillfällen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Del 1: Leo 43204
Öppen etikett, dosupptrappning, 2 dagars behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Leo 43204 X Dose
X dos i 2 dagars behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Leo 43204 Y -dos
Y dos i 2 dagars behandling
|
|
|
Placebo-jämförare: Del 2: placebo
Placebo i 2 dagars behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från dag 1 till och med dag 8
|
Antalet deltagare som upplever en DLT användes för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) för LEO 43204 efter en gång daglig behandling under två dagar i rad. MTD definierades som den högsta dosnivån med mindre än 4 av 12 deltagare som upplever en DLT. En DLT definierades som:
De lokala hudsvaren består av följande 6 kategorier: erytem, flingande/skalning, skorpa, svullnad, vesikulering/pustulation, erosion/sår. Varje enskild LSR-kategori får en numerisk svårighetsgrad från 0-4. Grad 0 är ingen närvaro och grad 4 är den högsta graden av svårighetsgrad. |
Från dag 1 till och med dag 8
|
|
Del 2: Procentminskning från baslinjen i Actinic Keratosis (AK) Lesionsantal
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
Procentminskning från baslinjen i kliniskt synliga aktiniska keratosskador (AKS) i det utvalda behandlingsområdet.
|
Från baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Deltagare med fullständig clearance av AKS
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
Fullständig clearance av AKS vid vecka 8 definierades som en 100% minskning från baslinjen i AK -räkningen.
|
Från baslinje till vecka 8
|
|
Del 2: Deltagare med delvis clearance av AKS
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
|
Partiell clearance av AKS vid vecka 8 definierades som minst 75% reduktion från baslinjen i AK -räkningen.
|
Från baslinje till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2014
Första postat (Beräknad)
1 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .