Innocuité et efficacité des doses de LEO 43204 une fois par jour pendant deux jours consécutifs sur le cuir chevelu de la calvitie chez les sujets atteints de kératose actinique
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Innocuité et efficacité des doses d'escalade de LEO 43204 appliquées une fois par jour pendant deux jours consécutifs sur le cuir chevelu de la calvitie chez les sujets atteints de kératose actinique
Pour identifier les niveaux de dose tolérés maximaux de LEO 43204 après un traitement par jour une fois par jour pendant deux jours consécutifs et évaluer l'efficacité du LEO 43204 à deux doses après un traitement par jour pendant deux jours consécutifs par rapport au véhicule
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Partie 1: Sujets de 5 à 20 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes sur le cuir chevelu de la calvitie.
- Partie 2: Sujets de 5 à 20 AK cliniquement typiques, visibles et discrets sur le cuir chevelu de la calvitie intégral
Critères d'exclusion:
Emplacement de la zone de traitement
- à moins de 5 cm d'une blessure incomplètement guéri
- Dans les 5 cm d'un carcinome basal suspecté (BCC) ou un carcinome épidermoïde (SCC)
- Traitement antérieur avec gel ingénol mebutate sur la zone de traitement
Lésions dans les zones de traitement
- Apparence clinique atypique (par exemple, cornes hypertrophiques, hyperkératotiques ou cutanées) et / ou
- La maladie récalcitrante (par exemple, n'a pas répondu à la cryothérapie à deux occasions précédentes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Partie 1: Leo 43204
Open ABLACE, Escalade de dose, 2 jours de traitement
|
|
|
Comparateur actif: Partie 2: Dose LEO 43204 X
X Dose pour 2 jours de traitement
|
|
|
Comparateur actif: Partie 2: Dose LEO 43204 Y
Y dose pour 2 jours de traitement
|
|
|
Comparateur placebo: Partie 2: Placebo
Placebo pour 2 jours de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 1: Nombre de participants subissant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Du jour 1 au jour 8
|
Le nombre de participants subissant un DLT a été utilisé pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) de LEO 43204 après un traitement par jour pendant 2 jours consécutifs. Le MTD a été défini comme le niveau de dose le plus élevé avec moins de 4 participants sur 12 subissant un DLT. Un DLT a été défini comme:
Les réponses cutanées locales se compose des 6 catégories suivantes: érythème, écaillant / échelle, croûte, gonflement, vésicul / pustuation, érosion / ulcération. Chaque catégorie LSR individuelle reçoit une grade de gravité numérique de 0 à 4. Grade 0 n'étant pas de présence et le grade 4 étant la plus élevée de gravité. |
Du jour 1 au jour 8
|
|
Partie 2: pourcentage de réduction par rapport à la base de la kératose actinique (AK) Nombre de lésions
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
Pourcentage de réduction de la ligne de base dans les lésions de kératose actinique cliniquement visibles (AKS) dans la zone de traitement sélectionnée.
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie 2: Participants avec une autorisation complète des AK
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
L'autorisation complète des AK à la semaine 8 a été définie comme une réduction de 100% par rapport à la référence dans le nombre d'AK.
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
|
Partie 2: Participants avec une autorisation partielle des AK
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
|
L'autorisation partielle des AKS à la semaine 8 a été définie comme une réduction d'au moins 75% par rapport à la référence dans le nombre d'AK.
|
De la ligne de base à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2014
Première publication (Estimé)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .