Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dawek LEO 43204 raz dziennie przez dwa kolejne dni na pełnej łysej skórze głowy u pacjentów z rogówki aktynowej

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Bezpieczeństwo i skuteczność eskalacji dawek LEO 43204 stosowane raz dziennie przez dwa kolejne dni na pełnej łysej skórze głowy u pacjentów z rogówki aktynowej

Zidentyfikować maksymalne tolerowane poziomy dawki LEO 43204 po dziennym leczeniu przez dwa kolejne dni i ocenę skuteczności LEO 43204 w dwóch dawkach po dziennym leczeniu przez dwa kolejne dni w porównaniu z pojazdem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Część 1: Osoby z 5 do 20 klinicznie typowymi, widocznymi i dyskretnymi AKS na pełnej łysej skórze głowy.
  • Część 2: Badani z 5 do 20 klinicznie typowymi, widocznymi i dyskretnymi AKS na pełnej łysej skórze skóry głowy

Kryteria wykluczenia:

  • Lokalizacja obszaru leczenia

    • w odległości 5 cm od niekompletnie wyleczonej rany
    • W odległości 5 cm od podejrzanego raka komórkowego podstawowego (BCC) lub raka płaskonabłonkowego (SCC)
  • Wcześniejsze leczenie żelem mejcingowym ingenolu na obszarze leczenia

  • Zmiany w obszarach leczenia

    • Nietypowy wygląd kliniczny (np. Rogów hipertroficznych, hiperkeratotycznych lub skórnych) i/lub
    • choroba oporna (np. Nie reagowała na krioterapię przy dwóch wcześniejszych przypadkach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 1: Leo 43204
Otwarta, eskalacja dawki, leczenie 2 dni
Lek: LEO 43204
Aktywny komparator: Część 2: dawka LEO 43204 x
X dawka przez 2 dni leczenia
Lek: LEO 43204
Aktywny komparator: Część 2: dawka LEO 43204 Y
Y dawka przez 2 dni leczenia
Lek: LEO 43204
Komparator placebo: Część 2: placebo
Placebo przez 2 dni leczenia
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8

Liczba uczestników doświadczających DLT zastosowano do zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) LEO 43204 po dziennym leczeniu przez 2 kolejne dni. MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki z mniej niż 4 na 12 uczestników doświadczających DLT.

DLT zdefiniowano jako:

  • Erozja/owrzodzenie stopnia 4 w skali lokalnej odpowiedzi skóry (LSR)
  • Zaobserwowano inne istotne klinicznie objawy lub objawy, które międzynarodowe sędziowie badacza zostaną uznani za DLT.

Lokalne reakcje skóry składają się z następujących 6 kategorii: rumienia, łuszczenia/skalowania, skorupy, obrzęku, pęcherzyków/krostania, erozji/owrzodzenia. Każda indywidualna kategoria LSR otrzymuje liczbową ocenę nasilenia od 0-4. Klasa 0 nie jest obecnością, a klasa 4 jest najwyższym stopniem nasilenia.
Od dnia 1 do dnia 8
Część 2: Procent Redukcja w stosunku do wartości wyjściowej liczby zmian rogówki aktynicznej (AK)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 8
Procentowe zmniejszenie od wartości wyjściowej w klinicznie widocznych zmianach keratozy (AKS) w wybranym obszarze leczenia.
Od linii bazowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Uczestnicy z całkowitym prześwitem AKS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 8
Całkowity prześwit AKS w 8 tygodniu zdefiniowano jako 100% zmniejszenie od wartości wyjściowej liczby AK.
Od linii bazowej do tygodnia 8
Część 2: Uczestnicy z częściowym prześwitem AKS
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 8
Częściowy prześwit AKS w 8 tygodniu zdefiniowano jako co najmniej 75% zmniejszenie wartości wyjściowej w liczbie AK.
Od linii bazowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0084-1014
  • 2014-000037-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj