Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Doses of LEO 43204 Once Daily for Two Consecutive Days on Full Balding Scalp in Subjects With Actinic Keratosis

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Safety and Efficacy of Escalating Doses of LEO 43204 Applied Once Daily for Two Consecutive Days on Full Balding Scalp in Subjects With Actinic Keratosis

To identify the Maximum Tolerated Dose levels of LEO 43204 after once daily treatment for two consecutive days and to evaluate efficacy of LEO 43204 in two doses after once daily treatment for two consecutive days compared to vehicle

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Part 1: Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete AKs on the full balding scalp.
  • Part 2: Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete AKs on the full balding scalp

Exclusion Criteria:

  • Location of the treatment area

    • within 5 cm of an incompletely healed wound
    • within 5 cm of a suspected basal cell carcinoma (BCC) or squamous cell carcinoma (SCC)
  • Prior treatment with ingenol mebutate gel on the treatment area

  • Lesions in the treatment areas that have

    • atypical clinical appearance (e.g., hypertrophic, hyperkeratotic or cutaneous horns) and/or
    • recalcitrant disease (e.g., did not respond to cryotherapy on two previous occasions)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Part 1: LEO 43204
Open-label, dose escalation, 2 days treatment
Lek: LEO 43204
Aktywny komparator: Part 2: LEO 43204 x dose
X dose for 2 days treatment
Lek: LEO 43204
Aktywny komparator: Part 2: LEO 43204 Y dose
Y dose for 2 days treatment
Lek: LEO 43204
Komparator placebo: Part 2: Placebo
Placebo for 2 days treatment
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Number of Participants Experiencing a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: From Day 1 up to and including Day 8

The number participants experiencing a DLT was used to identify the maximum tolerated dose (MTD) of LEO 43204 after once daily treatment for 2 consecutive days.The MTD was defined as the highest dose level with less than 4 out of 12 participants experiencing a DLT.

A DLT was defined as:

  • Erosion/ulceration Grade 4 on the Local Skin Response (LSR) scale
  • Other clinically relevant signs or symptoms observed, which the International Co-ordinating Investigator judges to be counted as a DLT.

The Local Skin Responses consists of the following 6 categories: Erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, erosion/ulceration. Each individual LSR category are given a numeric grade of severity from 0-4. Grade 0 being no presence and Grade 4 being the highest grade of severity.
From Day 1 up to and including Day 8
Part 2: Percent Reduction From Baseline in Actinic Keratosis (AK) Lesion Count
Ramy czasowe: From baseline to Week 8
Percent reduction from baseline in clinically visible actinic keratosis lesions (AKs) in the selected treatment area.
From baseline to Week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 2: Participants With Complete Clearance of AKs
Ramy czasowe: From baseline to Week 8
Complete clearance of AKs at Week 8 was defined as a 100% reduction from baseline in AK count.
From baseline to Week 8
Part 2: Participants With Partial Clearance of AKs
Ramy czasowe: From baseline to Week 8
Partial clearance of AKs at Week 8 was defined as at least 75% reduction from baseline in AK count.
From baseline to Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0084-1014
  • 2014-000037-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj