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Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen von LEO 43204 einmal täglich zwei aufeinanderfolgende Tage auf der vollen Glatzurlaubs -Kopfhaut bei Probanden mit Actinic Keratose

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Sicherheit und Wirksamkeit der Eskalation von LEO 43204, die zwei aufeinanderfolgende Tage auf der vollständigen Glatzkalpe bei Probanden mit Actinic Keratosis einmal angewendet wurden

Um die maximal tolerierten Dosis von LEO 43204 nach einer einmal täglichen Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu identifizieren und die Wirksamkeit von LEO 43204 in zwei Dosen nach einmal täglicher Behandlung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zu Fahrzeug zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1: Probanden mit 5 bis 20 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs auf der vollständigen Glatzurbalp.
  • Teil 2: Probanden mit 5 bis 20 klinisch typisch, sichtbaren und diskreten ASS auf der vollständigen Glatzurbus -Kopfhaut

Ausschlusskriterien:

  • Standort des Behandlungsbereichs

    • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig geheilten Wunde
    • Innerhalb von 5 cm eines vermuteten Basalzellkarzinoms (BCC) oder einem Plattenepithelkarzinom (SCC)
  • Vorherige Behandlung mit Ingenol Mebutat -Gel im Behandlungsbereich

  • Läsionen in den Behandlungsbereichen, die haben

    • atypisches klinisches Erscheinungsbild (z. B. hypertrophe, hyperkeratotische oder Hauthörner) und/oder
    • widerspenstige Erkrankungen (z. B. reagierte bei zwei früheren Gelegenheiten nicht auf die Kryotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil 1: Leo 43204
Open-Label, Dosis eskalation, 2 Tage Behandlung
Arzneimittel: Löwe 43204
Aktiver Komparator: Teil 2: Leo 43204 x Dosis
X Dosis für 2 Tage Behandlung
Arzneimittel: Löwe 43204
Aktiver Komparator: Teil 2: Leo 43204 Y Dosis
Y Dosis für 2 Tage Behandlung
Arzneimittel: Löwe 43204
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Placebo für 2 Tage Behandlung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis einschließlich Tag 8

Die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT erlebten, wurden verwendet, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von LEO 43204 nach einer einmal täglichen Behandlung für 2 aufeinanderfolgende Tage zu identifizieren. Der MTD wurde als das höchste Dosisniveau mit weniger als 4 von 12 Teilnehmern mit einem DLT definiert.

Ein DLT wurde definiert als:

  • Erosion/Ulzerationsgrade 4 auf der LSR -Skala der lokalen Hautreaktion (LSR)
  • Andere klinisch relevante Anzeichen oder Symptome beobachteten, die der internationale Koordinierungs-Forscher als DLT beurteilt werden sollen.

Die lokalen Hautreaktionen bestehen aus den folgenden 6 Kategorien: Erythem, Flaking/Skalierung, Kruste, Schwellung, Vesikulation/Pustulation, Erosion/Geschwüre. Jede einzelne LSR-Kategorie erhält einen numerischen Schweregrad von 0-4. Grad 0 ist keine Präsenz und Grad 4 der höchste Schweregrad.
Von Tag 1 bis einschließlich Tag 8
Teil 2: prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Läsionszahl von Actinic Keratose (AK)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in klinisch sichtbaren Aktin -Keratose -Läsionen (AKs) im ausgewählten Behandlungsbereich.
Von der Grundlinie bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Teilnehmer mit vollständiger Freigabe von ASS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Die vollständige Absage von AKs in Woche 8 wurde als eine 100% ige Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert in der AK -Anzahl definiert.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Teil 2: Teilnehmer mit teilweiser Freigabe von ASS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Die teilweise Clearance von AKs in Woche 8 wurde als mindestens 75% reduziert gegenüber dem Ausgangswert in der AK -Anzahl definiert.
Von der Grundlinie bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0084-1014
  • 2014-000037-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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