Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Doses of LEO 43204 Once Daily for Two Consecutive Days on Full Balding Scalp in Subjects With Actinic Keratosis

12. februar 2019 oppdatert av: LEO Pharma

Safety and Efficacy of Escalating Doses of LEO 43204 Applied Once Daily for Two Consecutive Days on Full Balding Scalp in Subjects With Actinic Keratosis

To identify the Maximum Tolerated Dose levels of LEO 43204 after once daily treatment for two consecutive days and to evaluate efficacy of LEO 43204 in two doses after once daily treatment for two consecutive days compared to vehicle

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Part 1: Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete AKs on the full balding scalp.
  • Part 2: Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete AKs on the full balding scalp

Exclusion Criteria:

  • Location of the treatment area

    • within 5 cm of an incompletely healed wound
    • within 5 cm of a suspected basal cell carcinoma (BCC) or squamous cell carcinoma (SCC)
  • Prior treatment with ingenol mebutate gel on the treatment area

  • Lesions in the treatment areas that have

    • atypical clinical appearance (e.g., hypertrophic, hyperkeratotic or cutaneous horns) and/or
    • recalcitrant disease (e.g., did not respond to cryotherapy on two previous occasions)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Part 1: LEO 43204
Open-label, dose escalation, 2 days treatment
Legemiddel: LEO 43204
Aktiv komparator: Part 2: LEO 43204 x dose
X dose for 2 days treatment
Legemiddel: LEO 43204
Aktiv komparator: Part 2: LEO 43204 Y dose
Y dose for 2 days treatment
Legemiddel: LEO 43204
Placebo komparator: Part 2: Placebo
Placebo for 2 days treatment
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Number of Participants Experiencing a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Tidsramme: From Day 1 up to and including Day 8

The number participants experiencing a DLT was used to identify the maximum tolerated dose (MTD) of LEO 43204 after once daily treatment for 2 consecutive days.The MTD was defined as the highest dose level with less than 4 out of 12 participants experiencing a DLT.

A DLT was defined as:

  • Erosion/ulceration Grade 4 on the Local Skin Response (LSR) scale
  • Other clinically relevant signs or symptoms observed, which the International Co-ordinating Investigator judges to be counted as a DLT.

The Local Skin Responses consists of the following 6 categories: Erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, erosion/ulceration. Each individual LSR category are given a numeric grade of severity from 0-4. Grade 0 being no presence and Grade 4 being the highest grade of severity.
From Day 1 up to and including Day 8
Part 2: Percent Reduction From Baseline in Actinic Keratosis (AK) Lesion Count
Tidsramme: From baseline to Week 8
Percent reduction from baseline in clinically visible actinic keratosis lesions (AKs) in the selected treatment area.
From baseline to Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Part 2: Participants With Complete Clearance of AKs
Tidsramme: From baseline to Week 8
Complete clearance of AKs at Week 8 was defined as a 100% reduction from baseline in AK count.
From baseline to Week 8
Part 2: Participants With Partial Clearance of AKs
Tidsramme: From baseline to Week 8
Partial clearance of AKs at Week 8 was defined as at least 75% reduction from baseline in AK count.
From baseline to Week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0084-1014
  • 2014-000037-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere