Sikkerhet og effekt av doser av LEO 43204 en gang daglig i to påfølgende dager i full balding hodebunn hos personer med aktinisk keratose
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Sikkerhet og effekt av eskalerende doser av LEO 43204 anvendt en gang daglig i to påfølgende dager i full balding hodebunn hos personer med aktinisk keratose
For å identifisere de maksimale tolererte dosenivåene av LEO 43204 etter en gang daglig behandling i to påfølgende dager og for å evaluere effekten av LEO 43204 i to doser etter en gang daglig behandling i to påfølgende dager sammenlignet med kjøretøyet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Del 1: Fag med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK -er i fullbalding hodebunnen.
- Del 2: Fag med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK -er i fullbalding hodebunnen
Eksklusjonskriterier:
Plassering av behandlingsområdet
- innen 5 cm fra et ufullstendig helet sår
- Innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC)
- Tidligere behandling med ingenol mebutatgel på behandlingsområdet
Lesjoner i behandlingsområdene som har
- atypisk klinisk utseende (f.eks. Hypertrofiske, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller
- Recalcitrant sykdom (f.eks. reagerte ikke på kryoterapi ved to tidligere anledninger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Del 1: LEO 43204
Åpen merk, dose opptrapping, 2 dager behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Leo 43204 x dose
X dose i 2 dagers behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Del 2: LEO 43204 y dose
Y dose i 2 dagers behandling
|
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Placebo i 2 dagers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til og inkludert dag 8
|
Antall deltakere som opplevde en DLT ble brukt til å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD) av LEO 43204 etter en gang daglig behandling i 2 dager på rad. MTD ble definert som det høyeste dosenivået med mindre enn 4 av 12 deltakere som opplevde en DLT. En DLT ble definert som:
De lokale hudresponsene består av følgende 6 kategorier: erytem, flassing/skalering, skorpe, hevelse, vesikulering/pustulasjon, erosjon/magesår. Hver enkelt LSR-kategori får en numerisk alvorlighetsgrad fra 0-4. Grad 0 er ingen tilstedeværelse og grad 4 er den høyeste alvorlighetsgraden. |
Fra dag 1 til og inkludert dag 8
|
|
Del 2: Prosent reduksjon fra baseline i aktinisk keratose (AK) lesjonstall
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Prosent reduksjon fra baseline i klinisk synlige aktiniske keratose -lesjoner (AKS) i det valgte behandlingsområdet.
|
Fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Deltakere med fullstendig klarering av AKS
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Fullstendig klarering av AKS i uke 8 ble definert som en 100% reduksjon fra baseline i AK Count.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Del 2: Deltakere med delvis klarering av AKS
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Delvis klarering av AKS i uke 8 ble definert som minst 75% reduksjon fra baseline i AK -antall.
|
Fra baseline til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .