Seguridad y eficacia de las dosis de LEO 43204 una vez al día durante dos días consecutivos en el cuero cabelludo en calceta total en sujetos con queratosis actínica
21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Seguridad y eficacia de las dosis crecientes de LEO 43204 aplicadas una vez al día durante dos días consecutivos en el cuero cabelludo de calcáneo completo en sujetos con queratosis actínica
Para identificar los niveles de dosis máximos tolerados de LEO 43204 después del tratamiento una vez al día durante dos días consecutivos y evaluar la eficacia de LEO 43204 en dos dosis después de una vez el tratamiento diario durante dos días consecutivos en comparación con el vehículo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte 1: Sujetos con 5 a 20 AK clínicamente típicos, visibles y discretos en el cuero cabelludo de calvicie total.
- Parte 2: Sujetos con 5 a 20 AK clínicamente típicos, visibles y discretos en el cuero cabelludo de calvicie completa
Criterios de exclusión:
Ubicación del área de tratamiento
- Dentro de 5 cm de una herida curada incompleta
- Dentro de 5 cm de un presunto carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC)
- Tratamiento previo con gel de mebutado de ingenol en el área de tratamiento
Lesiones en las áreas de tratamiento que tienen
- Apariencia clínica atípica (por ejemplo, cuernos hipertróficos, hiperqueratóticos o cutáneos) y/o
- Enfermedad recalcitrante (por ejemplo, no respondió a la crioterapia en dos ocasiones anteriores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Parte 1: Leo 43204
Abierta, escalada de dosis, tratamiento de 2 días
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Comparador activo: Parte 2: Leo 43204 x dosis
X Dosis por 2 días de tratamiento
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Comparador activo: Parte 2: Leo 43204 Y Dosis
Y dosis por 2 días de tratamiento
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Comparador de placebos: Parte 2: placebo
Placebo para 2 días de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 8
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El número de participantes que experimentaron un DLT se utilizó para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de LEO 43204 después de un tratamiento una vez al día durante 2 días consecutivos. La MTD se definió como el nivel de dosis más alto con menos de 4 de 12 participantes que experimentan un DLT. Un DLT se definió como:
Las respuestas locales de la piel consisten en las siguientes 6 categorías: eritema, descamación/escala, costras, hinchazón, vesiculación/pustulación, erosión/ulceración. Cada categoría de LSR individual recibe un grado numérico de gravedad de 0-4. El grado 0 no es presencia y el grado 4 es el grado más alto de gravedad. |
Desde el día 1 hasta el día 8
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Parte 2: Reducción porcentual desde la línea de base en el recuento de lesiones de queratosis actínica (AK)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
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Reducción porcentual desde el inicio en lesiones de queratosis actínica clínicamente visible (AK) en el área de tratamiento seleccionada.
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Desde la línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Participantes con una autorización completa de AKS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
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La autorización completa de AKS en la semana 8 se definió como una reducción del 100% desde la línea de base en el recuento de AK.
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Desde la línea de base hasta la semana 8
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Parte 2: Participantes con autorización parcial de AKS
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
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La eliminación parcial de AK en la semana 8 se definió como al menos una reducción del 75% desde el inicio en el recuento de AK.
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Desde la línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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