Safety and Efficacy of Doses of LEO 43204 Once Daily for Two Consecutive Days on Full Balding Scalp in Subjects With Actinic Keratosis
12 de febrero de 2019 actualizado por: LEO Pharma
Safety and Efficacy of Escalating Doses of LEO 43204 Applied Once Daily for Two Consecutive Days on Full Balding Scalp in Subjects With Actinic Keratosis
To identify the Maximum Tolerated Dose levels of LEO 43204 after once daily treatment for two consecutive days and to evaluate efficacy of LEO 43204 in two doses after once daily treatment for two consecutive days compared to vehicle
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Part 1: Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete AKs on the full balding scalp.
- Part 2: Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete AKs on the full balding scalp
Exclusion Criteria:
Location of the treatment area
- within 5 cm of an incompletely healed wound
- within 5 cm of a suspected basal cell carcinoma (BCC) or squamous cell carcinoma (SCC)
- Prior treatment with ingenol mebutate gel on the treatment area
Lesions in the treatment areas that have
- atypical clinical appearance (e.g., hypertrophic, hyperkeratotic or cutaneous horns) and/or
- recalcitrant disease (e.g., did not respond to cryotherapy on two previous occasions)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Part 1: LEO 43204
Open-label, dose escalation, 2 days treatment
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Comparador activo: Part 2: LEO 43204 x dose
X dose for 2 days treatment
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Comparador activo: Part 2: LEO 43204 Y dose
Y dose for 2 days treatment
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Comparador de placebos: Part 2: Placebo
Placebo for 2 days treatment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Part 1: Number of Participants Experiencing a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: From Day 1 up to and including Day 8
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The number participants experiencing a DLT was used to identify the maximum tolerated dose (MTD) of LEO 43204 after once daily treatment for 2 consecutive days.The MTD was defined as the highest dose level with less than 4 out of 12 participants experiencing a DLT. A DLT was defined as:
The Local Skin Responses consists of the following 6 categories: Erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, erosion/ulceration. Each individual LSR category are given a numeric grade of severity from 0-4. Grade 0 being no presence and Grade 4 being the highest grade of severity. |
From Day 1 up to and including Day 8
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Part 2: Percent Reduction From Baseline in Actinic Keratosis (AK) Lesion Count
Periodo de tiempo: From baseline to Week 8
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Percent reduction from baseline in clinically visible actinic keratosis lesions (AKs) in the selected treatment area.
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From baseline to Week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Part 2: Participants With Complete Clearance of AKs
Periodo de tiempo: From baseline to Week 8
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Complete clearance of AKs at Week 8 was defined as a 100% reduction from baseline in AK count.
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From baseline to Week 8
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Part 2: Participants With Partial Clearance of AKs
Periodo de tiempo: From baseline to Week 8
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Partial clearance of AKs at Week 8 was defined as at least 75% reduction from baseline in AK count.
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From baseline to Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .