Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af doser af Leo 43204 en gang dagligt i to på hinanden følgende dage på fuld skalding hovedbund hos personer med aktinisk keratose

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Sikkerhed og effektivitet af eskalerende doser af Leo 43204 anvendt en gang dagligt i to på hinanden følgende dage på fuld balding hovedbund hos emner med actinisk keratose

At identificere de maksimale tolererede dosisniveauer af LEO 43204 efter en gang daglig behandling i to på hinanden følgende dage og for at evaluere effektiviteten af ​​LEO 43204 i to doser efter en gang daglig behandling i to på hinanden følgende dage sammenlignet med køretøjet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Del 1: Emner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er på den fulde balding hovedbund.
  • Del 2: Emner med 5 til 20 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er på den fulde balding hovedbund

Ekskluderingskriterier:

  • Placering af behandlingsområdet

    • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
    • Inden for 5 cm fra en mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellecarcinom (SCC)
  • Forudgående behandling med Ingenol mebutate gel på behandlingsområdet

  • Læsioner i de behandlingsområder, der har

    • Atypisk klinisk udseende (f.eks. Hypertrofisk, hyperkeratotiske eller kutane horn) og/eller
    • Recalcitrant sygdom (f.eks. svarede ikke på kryoterapi ved to foregående lejligheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del 1: Leo 43204
Åbn-label, dosisoptrapning, 2 dages behandling
Medicin: LEO 43204
Aktiv komparator: Del 2: Leo 43204 x dosis
X dosis i 2 dage behandling
Medicin: LEO 43204
Aktiv komparator: Del 2: Leo 43204 y dosis
Y dosis i 2 dage behandling
Medicin: LEO 43204
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Placebo i 2 dages behandling
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 8

Antallet af deltagere, der oplevede en DLT, blev brugt til at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) af LEO 43204 efter en gang daglig behandling i 2 på hinanden følgende dage. MTD blev defineret som det højeste dosisniveau med mindre end 4 ud af 12 deltagere, der oplevede en DLT.

En DLT blev defineret som:

  • Erosion/ulceration Grad 4 på den lokale hudrespons (LSR) skala
  • Andre klinisk relevante tegn eller symptomer observeret, som den internationale koordinerende efterforsker dømmer, der skal tælles som en DLT.

De lokale hudresponser består af følgende 6 kategorier: erythema, flager/skalering, skorpe, hævelse, vesikulering/pustulation, erosion/ulceration. Hver enkelt LSR-kategori får en numerisk alvorlighedsgrad fra 0-4. Grad 0 er ingen tilstedeværelse og klasse 4 er den højeste alvorlighedsgrad.
Fra dag 1 til og med dag 8
Del 2: Procent reduktion fra baseline i actinisk keratose (AK) læsionstælling
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Procent reduktion fra baseline i klinisk synlige actiniske keratose -læsioner (AKS) i det valgte behandlingsområde.
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Deltagere med fuldstændig godkendelse af AKS
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Komplet clearance af AKS i uge 8 blev defineret som en 100% reduktion fra baseline i AK -tælling.
Fra baseline til uge 8
Del 2: Deltagere med delvis godkendelse af AKS
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Delvis clearance af AKS i uge 8 blev defineret som mindst 75% reduktion fra baseline i AK -tælling.
Fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Anslået)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0084-1014
  • 2014-000037-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner