Bezpečnost a účinnost dávek LEO 43204 jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů na plné plešaté pokožce u subjektů s aktinickou keratózou
21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Bezpečnost a účinnost stupňujících se dávek LEO 43204 se aplikuje jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů na plné plešaté pokožce u subjektů s aktinickou keratózou
Pro identifikaci maximálních tolerovaných hladin dávky Leo 43204 po jednou denní léčbě po dobu dvou po sobě následujících dnů a vyhodnocení účinnosti Leo 43204 ve dvou dávkách po jednou denně léčbě po dobu dvou po sobě jdoucích dnů ve srovnání s vehikulem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část 1: Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK na plné plešaté pokožce hlavy.
- Část 2: Subjekty s 5 až 20 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK na plné plešaté pokožce hlavy
Kritéria pro vyloučení:
Umístění oblasti léčby
- do 5 cm od neúplně uzdravené rány
- do 5 cm od podezření na karcinom bazálních buněk (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC)
- Předchozí léčba gelem igenol mebutát v oblasti léčby
Léze v léčebných oblastech, které mají
- atypický klinický vzhled (např. Hypertrofické, hyperkeratotické nebo kožní rohy) a/nebo
- Nepředstavení onemocnění (např. Nereagovalo na kryoterapii při dvou předchozích příležitostech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Část 1: Leo 43204
Otevřená značka, eskalace dávky, 2denní léčba
|
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Leo 43204 X dávka
X dávka po dobu 2 dnů léčba
|
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: dávka Leo 43204 Y
Y dávka po dobu 2 dnů léčba
|
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Placebo
Placebo na 2 dny ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od prvního dne až do 8. dne
|
Počet účastníků, kteří zažili DLT, byl použit k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) LEO 43204 po jednou denní léčbě po dobu 2 po sobě jdoucích dnů. MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky s méně než 4 z 12 účastníků, kteří zažili DLT. DLT byl definován jako:
Lokální odpovědi na kůži se skládají z následujících 6 kategorií: erytém, odlupování/škálování, krusty, otoky, vezikulace/pustulace, eroze/ulcerace. Každá jednotlivá kategorie LSR je dána číselný stupeň závažnosti od 0-4. Stupeň 0 není žádná přítomnost a stupeň 4 není nejvyšším stupněm závažnosti. |
Od prvního dne až do 8. dne
|
|
Část 2: procento snížení z výchozí hodnoty v počtu lézí Actinic Keratóza (AK)
Časové okno: Od základní linie do 8. týdne
|
Procentní snížení z výchozí hodnoty u klinicky viditelných lézí keratózy (AK) ve vybrané léčebné oblasti.
|
Od základní linie do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Účastníci s úplnou vůli AKS
Časové okno: Od základní linie do 8. týdne
|
Úplná vůle AKS v 8. týdnu byla definována jako 100% snížení ze základní linie v počtu AK.
|
Od základní linie do 8. týdne
|
|
Část 2: Účastníci s částečným odbavením AKS
Časové okno: Od základní linie do 8. týdne
|
Částečná vůle AKS v 8. týdnu byla definována jako nejméně 75% snížení z výchozí hodnoty v počtu AK.
|
Od základní linie do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno