Veiligheid en werkzaamheid van doses van LEO 43204 eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen op volledige kalende hoofdhuid bij proefpersonen met actinische keratosis
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Veiligheid en werkzaamheid van escalerende doses LEO 43204 toegepast eenmaal daags gedurende twee opeenvolgende dagen op volledige kalende hoofdhuid bij proefpersonen met actinische keratosis
Om de maximaal getolereerde dosisniveaus van LEO 43204 te identificeren na eenmaal daags behandeling gedurende twee opeenvolgende dagen en om de werkzaamheid van LEO 43204 in twee doses na een eenmaal dagelijkse behandeling gedurende twee opeenvolgende dagen te evalueren in vergelijking met voertuig in vergelijking met voertuig
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel 1: proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's op de volledige kalende hoofdhuid.
- Deel 2: proefpersonen met 5 tot 20 klinisch typische, zichtbare en discrete AK's op de volledige kalende hoofdhuid
Uitsluitingscriteria:
Locatie van het behandelingsgebied
- Binnen 5 cm na een onvolledig genezen wond
- Binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC)
- Eerdere behandeling met ingenol mebutate gel op het behandelingsgebied
Laesies in de behandelingsgebieden die hebben
- atypisch klinisch uiterlijk (bijv. Hypertrofische, hyperkeratotische of cutane hoorns) en/of
- Recalcitrante ziekte (bijvoorbeeld niet reageerde op cryotherapie bij twee eerdere gelegenheden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deel 1: LEO 43204
Open-label, dosis escalatie, 2 dagen behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: LEO 43204 x dosis
X dosis gedurende 2 dagen behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: LEO 43204 Y Dosis
Y dosis gedurende 2 dagen behandeling
|
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: placebo
Placebo voor 2 dagen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal deelnemers die een dosisbeperkende toxiciteit ervaren (DLT)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 8
|
Het aantal deelnemers aan een DLT werd gebruikt om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van LEO 43204 te identificeren na eenmaal dagelijks behandeling gedurende 2 opeenvolgende dagen. De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau met minder dan 4 van de 12 deelnemers die een DLT ervaren. Een DLT werd gedefinieerd als:
De lokale huidreacties bestaat uit de volgende 6 categorieën: erytheem, schilferen/schalen, korst, zwelling, vesiculatie/pustulatie, erosie/ulceratie. Elke individuele LSR-categorie krijgt een numerieke graad van ernst van 0-4. Graad 0 is geen aanwezigheid en graad 4 is de hoogste cijfer van ernst. |
Van dag 1 tot en met dag 8
|
|
Deel 2: Percentage reductie van de basislijn in het aantal actinische keratosis (AK) laesies
Tijdsspanne: Van basis tot week 8
|
Percentage vermindering van de basislijn in klinisch zichtbare actinische keratosis -laesies (AK's) in het geselecteerde behandelingsgebied.
|
Van basis tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Deelnemers met volledige goedkeuring van AKS
Tijdsspanne: Van basis tot week 8
|
Volledige klaring van AK's in week 8 werd gedefinieerd als een 100% vermindering van de basislijn bij AK -telling.
|
Van basis tot week 8
|
|
Deel 2: Deelnemers met gedeeltelijke goedkeuring van AKS
Tijdsspanne: Van basis tot week 8
|
Gedeeltelijke klaring van AK's in week 8 werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bij AK -telling.
|
Van basis tot week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
1 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0084-1014
- 2014-000037-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .