Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Doses of LEO 43204 Once Daily for Two Consecutive Days on Full Balding Scalp in Subjects With Actinic Keratosis

12 februari 2019 bijgewerkt door: LEO Pharma

Safety and Efficacy of Escalating Doses of LEO 43204 Applied Once Daily for Two Consecutive Days on Full Balding Scalp in Subjects With Actinic Keratosis

To identify the Maximum Tolerated Dose levels of LEO 43204 after once daily treatment for two consecutive days and to evaluate efficacy of LEO 43204 in two doses after once daily treatment for two consecutive days compared to vehicle

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Part 1: Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete AKs on the full balding scalp.
  • Part 2: Subjects with 5 to 20 clinically typical, visible and discrete AKs on the full balding scalp

Exclusion Criteria:

  • Location of the treatment area

    • within 5 cm of an incompletely healed wound
    • within 5 cm of a suspected basal cell carcinoma (BCC) or squamous cell carcinoma (SCC)
  • Prior treatment with ingenol mebutate gel on the treatment area

  • Lesions in the treatment areas that have

    • atypical clinical appearance (e.g., hypertrophic, hyperkeratotic or cutaneous horns) and/or
    • recalcitrant disease (e.g., did not respond to cryotherapy on two previous occasions)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Part 1: LEO 43204
Open-label, dose escalation, 2 days treatment
Geneesmiddel: LEEUW 43204
Actieve vergelijker: Part 2: LEO 43204 x dose
X dose for 2 days treatment
Geneesmiddel: LEEUW 43204
Actieve vergelijker: Part 2: LEO 43204 Y dose
Y dose for 2 days treatment
Geneesmiddel: LEEUW 43204
Placebo-vergelijker: Part 2: Placebo
Placebo for 2 days treatment
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part 1: Number of Participants Experiencing a Dose-limiting Toxicity (DLT)
Tijdsspanne: From Day 1 up to and including Day 8

The number participants experiencing a DLT was used to identify the maximum tolerated dose (MTD) of LEO 43204 after once daily treatment for 2 consecutive days.The MTD was defined as the highest dose level with less than 4 out of 12 participants experiencing a DLT.

A DLT was defined as:

  • Erosion/ulceration Grade 4 on the Local Skin Response (LSR) scale
  • Other clinically relevant signs or symptoms observed, which the International Co-ordinating Investigator judges to be counted as a DLT.

The Local Skin Responses consists of the following 6 categories: Erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation, erosion/ulceration. Each individual LSR category are given a numeric grade of severity from 0-4. Grade 0 being no presence and Grade 4 being the highest grade of severity.
From Day 1 up to and including Day 8
Part 2: Percent Reduction From Baseline in Actinic Keratosis (AK) Lesion Count
Tijdsspanne: From baseline to Week 8
Percent reduction from baseline in clinically visible actinic keratosis lesions (AKs) in the selected treatment area.
From baseline to Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part 2: Participants With Complete Clearance of AKs
Tijdsspanne: From baseline to Week 8
Complete clearance of AKs at Week 8 was defined as a 100% reduction from baseline in AK count.
From baseline to Week 8
Part 2: Participants With Partial Clearance of AKs
Tijdsspanne: From baseline to Week 8
Partial clearance of AKs at Week 8 was defined as at least 75% reduction from baseline in AK count.
From baseline to Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Weiss, MD, Gwinnett Clinical Research Center, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0084-1014
  • 2014-000037-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren