AEM-28治疗难治性高胆固醇血症的安全性研究
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康受试者和难治性高胆固醇血症患者单次和多次递增剂量 AEM-28 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究第一部分的目的是确定单剂量 AEM-28（一种载脂蛋白 E 模拟物）在其他方面健康的高总胆固醇受试者中的安全性和耐受性。 还将评估 AEM-28 的药代动力学和药效学。
本研究的第二部分将是 AEM-28 在难治性高胆固醇血症患者中的多次递增剂量评估。
AEM-28 已证明具有显着的降脂活性和对动脉壁的积极作用。 AEM-28正在开发用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Ltd.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
单剂量递增 (SAD) 研究：
- 年龄≥18 岁且≤55 岁且 BMI >18.5 且 < 32.0 kg/m² 的男性或女性非吸烟者
- 筛选时总胆固醇大于或等于 5.0 mmol/L（≥194 mg/dL）
多次递增剂量 (MAD) 研究：
- 年龄≥18 岁且≤75 岁且 BMI >18.5 且 < 35.0 kg/m² 的男性或女性非吸烟者
- 筛查时 LDL 胆固醇水平 > 2.5 mmol/L (97 mg/mL) 的难治性高胆固醇血症的诊断。
- 稳定的降脂治疗≥8周
- 稳定饮食 ≥ 12 周。
排除标准：
悲伤的研究：
- 体检时发现任何有临床意义的异常或实验室检查结果异常，或体检时发现乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病病毒检测呈阳性。
- 对苯海拉明、雷尼替丁、甲泼尼龙或其他相关药物过敏反应史，或显着过敏或超敏反应史（例如 血管性水肿）对任何物质。
疯狂研究：
- 筛选前 6 个月内出现重大健康问题，医学副研究员认为这将阻止受试者参加研究，包括但不限于：不稳定的冠心病；短暂性脑缺血发作；中风;血运重建程序；不受控制的甲状腺功能亢进症;凝血障碍;消化性溃疡或胃肠道出血；中枢神经系统的重大疾病；肝脏或肾脏疾病。
- 对苯海拉明、雷尼替丁、甲泼尼龙或其他相关药物过敏反应史，或显着过敏或超敏反应史（例如 血管性水肿）对任何物质。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AEM-28
单次递增剂量：每个队列的单次 IV 剂量；剂量范围 0.032 mg/mL 至 3.54 mg/mL 多次递增剂量：每个队列三 (3) 次静脉注射剂量，每两 (2) 周一 (1) 次剂量；剂量范围为 1 mg/kg 至 3.54 mg/kg。 |
注射液
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
单次递增剂量：每个队列的单次 IV 剂量。 多剂量递增：每个队列三 (3) 次静脉注射剂量，每两 (2) 周一 (1) 次剂量。 |
0.9%注射用生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生至少一次治疗紧急事件的参与者人数
大体时间：A部分（SAD）：第-1天至第15天； B 部分（MAD）：第 1 天到第 57 天
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通过评估不良事件（即严重性、严重性、与研究药物的关系、结果、持续时间和管理）、生命体征、12 导联心电图、遥测、临床实验室参数、身体检查、每次注射的局部反应和体重（仅限 B 部分）。 治疗引起的不良事件按治疗制成表格。 评估了生命体征、心电图、临床实验室参数、身体检查和体重（仅 B 部分）相对于基线值的变化。 使用描述性统计报告安全性和耐受性数据。 |
A部分（SAD）：第-1天至第15天； B 部分（MAD）：第 1 天到第 57 天
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发生轻度治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：A部分（SAD）：第-1天至第15天； B 部分（MAD）：第 1 天到第 57 天
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通过评估不良事件（即严重性、严重性、与研究药物的关系、结果、持续时间和管理）、生命体征、12 导联心电图、遥测、临床实验室参数、身体检查、每次注射的局部反应和体重（仅限 B 部分）。 治疗引起的不良事件按治疗制成表格。 评估了生命体征、心电图、临床实验室参数、身体检查和体重（仅 B 部分）相对于基线值的变化。 使用描述性统计报告安全性和耐受性数据。 |
A部分（SAD）：第-1天至第15天； B 部分（MAD）：第 1 天到第 57 天
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发生适度治疗紧急事件的参与者人数
大体时间：A部分（SAD）：第-1天至第15天； B 部分（MAD）：第 1 天到第 57 天
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通过评估不良事件（即严重性、严重性、与研究药物的关系、结果、持续时间和管理）、生命体征、12 导联心电图、遥测、临床实验室参数、身体检查、每次注射的局部反应和体重（仅限 B 部分）。 治疗引起的不良事件按治疗制成表格。 评估了生命体征、心电图、临床实验室参数、身体检查和体重（仅 B 部分）相对于基线值的变化。 使用描述性统计报告安全性和耐受性数据。 |
A部分（SAD）：第-1天至第15天； B 部分（MAD）：第 1 天到第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C) 百分比变化
大体时间：A 部分（SAD）：第 1 天至第 15 天； B 部分（MAD）：第 1 天到第 57 天
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在 A 部分或 B 部分中以最高剂量（即 3.54 mg/kg）测量的所有时间点，观察到的 VLDL-C 水平相对于基线的最大百分比变化。
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A 部分（SAD）：第 1 天至第 15 天； B 部分（MAD）：第 1 天到第 57 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP、Linear Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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