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Étude d'innocuité de l'AEM-28 pour traiter l'hypercholestérolémie réfractaire

23 novembre 2015 mis à jour par: LipimetiX Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes uniques et multiples d'AEM-28 chez des sujets sains et des patients atteints d'hypercholestérolémie réfractaire

Le but de la première partie de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'AEM-28, un mimétique de l'apolipoprotéine E, chez des sujets ayant un taux de cholestérol total élevé qui sont par ailleurs des sujets en bonne santé. La pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AEM-28 seront également évaluées.

La deuxième partie de cette étude consistera en une évaluation à doses croissantes multiples d'AEM-28 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie réfractaire.

AEM-28 a démontré une activité hypolipémiante significative et des effets positifs sur la paroi artérielle. AEM-28 est en cours de développement pour le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Étude à dose unique croissante (SAD) :

  • Homme ou femme non-fumeur, ≥18 et ≤55 ans, avec IMC >18,5 et < 32,0 kg/m²
  • Cholestérol total supérieur ou égal à 5,0 mmol/L (≥194 mg/dL) lors du dépistage

Étude à doses multiples croissantes (MAD) :

  • Homme ou femme non-fumeur, ≥18 et ≤75 ans, avec IMC >18,5 et < 35,0 kg/m²
  • Diagnostic d'hypercholestérolémie réfractaire avec taux de cholestérol LDL > 2,5 mmol/L (97 mg/mL) au dépistage.
  • Sous traitement hypolipémiant stable depuis ≥ 8 semaines
  • Sous régime alimentaire stable pendant ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

Étude SAD :

  • Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un dépistage médical ou un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH découvert lors d'un dépistage médical.
  • Antécédents de réactions allergiques à la diphénhydramine, à la ranitidine, à la méthylprednisone ou à d'autres médicaments apparentés, ou antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité importante (par ex. œdème de Quincke) à n'importe quelle substance.

Étude MAD :

  • Problèmes de santé importants dans les 6 mois précédant le dépistage, qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcheraient le sujet de participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : maladie coronarienne instable ; accident ischémique transitoire; accident vasculaire cérébral; procédure de revascularisation; hyperthyroïdie incontrôlée; trouble de la coagulation; ulcères peptiques ou saignements gastro-intestinaux ; maladie importante du système nerveux central; maladie hépatique ou rénale.
  • Antécédents de réactions allergiques à la diphénhydramine, à la ranitidine, à la méthylprednisone ou à d'autres médicaments apparentés, ou antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité importante (par ex. œdème de Quincke) à n'importe quelle substance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AEM-28

Dose unique croissante : dose IV unique pour chaque cohorte ; gamme de doses 0,032 mg/mL à 3,54 mg/mL

Dose croissante multiple : Trois (3) doses IV pour chaque cohorte, une (1) dose toutes les deux (2) semaines ; dose comprise entre 1 mg/kg et 3,54 mg/kg.
Médicament: AEM-28
Solution injectable
Autres noms:
  • mimétique de l'apolipoprotéine E
Comparateur placebo: Solution saline normale

Dose unique croissante : dose IV unique pour chaque cohorte.

Dose croissante multiple : Trois (3) doses IV pour chaque cohorte, une (1) dose toutes les deux (2) semaines.
Médicament: Solution saline normale
Solution saline à 0,9 % pour injection
Autres noms:
  • 0,9 % de NaCl
  • Solution saline normale stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement lié au traitement
Délai: Partie A (SAD) : Jour -1 à Jour 15 ; Partie B (MAD) : Jour 1 à Jour 57

L'innocuité et la tolérabilité de l'AEM-28 ont été évaluées par l'évaluation des événements indésirables (c. examen physique, réponse locale à chaque injection et poids corporel (partie B uniquement). Les événements indésirables liés au traitement ont été compilés par traitement. Les changements par rapport aux valeurs de base des signes vitaux, de l'ECG, des paramètres de laboratoire clinique, de l'examen physique et du poids corporel (partie B uniquement) ont été évalués.

Les données d'innocuité et de tolérabilité ont été rapportées à l'aide de statistiques descriptives.
Partie A (SAD) : Jour -1 à Jour 15 ; Partie B (MAD) : Jour 1 à Jour 57
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables légers liés au traitement
Délai: Partie A (SAD) : Jour -1 à Jour 15 ; Partie B (MAD) : Jour 1 à Jour 57

L'innocuité et la tolérabilité de l'AEM-28 ont été évaluées par l'évaluation des événements indésirables (c. examen physique, réponse locale à chaque injection et poids corporel (partie B uniquement). Les événements indésirables liés au traitement ont été compilés par traitement. Les changements par rapport aux valeurs de base des signes vitaux, de l'ECG, des paramètres de laboratoire clinique, de l'examen physique et du poids corporel (partie B uniquement) ont été évalués.

Les données d'innocuité et de tolérabilité ont été rapportées à l'aide de statistiques descriptives.
Partie A (SAD) : Jour -1 à Jour 15 ; Partie B (MAD) : Jour 1 à Jour 57
Nombre de participants ayant subi des événements émergents de traitement modérés
Délai: Partie A (SAD) : Jour -1 à Jour 15 ; Partie B (MAD) : Jour 1 à Jour 57

L'innocuité et la tolérabilité de l'AEM-28 ont été évaluées par l'évaluation des événements indésirables (c. examen physique, réponse locale à chaque injection et poids corporel (partie B uniquement). Les événements indésirables liés au traitement ont été compilés par traitement. Les changements par rapport aux valeurs de base des signes vitaux, de l'ECG, des paramètres de laboratoire clinique, de l'examen physique et du poids corporel (partie B uniquement) ont été évalués.

Les données d'innocuité et de tolérabilité ont été rapportées à l'aide de statistiques descriptives.
Partie A (SAD) : Jour -1 à Jour 15 ; Partie B (MAD) : Jour 1 à Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C)
Délai: Partie A (SAD) : Jour 1 à Jour 15 ; Partie B (MAD) : Jour 1 à Jour 57
Variation en pourcentage maximale observée du taux de VLDL-C par rapport à la ligne de base pour tous les points temporels mesurés dans les parties A ou B avec la dose la plus élevée, c'est-à-dire 3,54 mg/kg.
Partie A (SAD) : Jour 1 à Jour 15 ; Partie B (MAD) : Jour 1 à Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LipimetiX Development, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPMX-112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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