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Estudo de segurança de AEM-28 para tratar hipercolesterolemia refratária

23 de novembro de 2015 atualizado por: LipimetiX Development, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de AEM-28 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com hipercolesterolemia refratária

O objetivo da primeira parte deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de AEM-28, um mimético da apolipoproteína E, em indivíduos com colesterol total alto que são indivíduos saudáveis. A farmacocinética e farmacodinâmica do AEM-28 também serão avaliadas.

A segunda parte deste estudo será uma avaliação de dose ascendente múltipla de AEM-28 em pacientes com hipercolesterolemia refratária.

AEM-28 demonstrou atividade significativa de redução de lipídios e efeitos positivos na parede da artéria. O AEM-28 está sendo desenvolvido para o tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo de Dose Ascendente Única (SAD):

  • Homem ou mulher, não fumante, ≥18 e ≤55 anos, com IMC >18,5 e < 32,0 kg/m²
  • Colesterol total maior ou igual a 5,0 mmol/L (≥194 mg/dL) na triagem

Estudo de Dose Ascendente Múltipla (MAD):

  • Homem ou mulher, não fumante, ≥18 e ≤75 anos, com IMC >18,5 e < 35,0 kg/m²
  • Diagnóstico de hipercolesterolemia refratária com níveis de colesterol LDL > 2,5 mmol/L (97 mg/mL) na triagem.
  • Em terapia hipolipemiante estável por ≥ 8 semanas
  • Em dieta estável por ≥ 12 semanas.

Critério de exclusão:

Estudo SAD:

  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrados durante a triagem médica.
  • História de reações alérgicas à difenidramina, ranitidina, metilprednisona ou outras drogas relacionadas, ou história de reação alérgica ou de hipersensibilidade significativa (p. angioedema) a qualquer substância.

Estudo MAD:

  • Problemas de saúde significativos dentro de 6 meses antes da triagem, que na opinião do Sub-Investigador Médico impediriam o sujeito de participar do estudo, incluindo mas não limitado a: doença cardíaca coronária instável; ataque isquêmico transitório; AVC; procedimento de revascularização; hipertireoidismo descontrolado; distúrbio de coagulação; úlceras pépticas ou sangramento gastrointestinal; doença significativa do sistema nervoso central; doença hepática ou renal.
  • História de reações alérgicas à difenidramina, ranitidina, metilprednisona ou outras drogas relacionadas, ou história de reação alérgica ou de hipersensibilidade significativa (p. angioedema) a qualquer substância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AEM-28

Dose Ascendente Única: Dose IV única para cada coorte; faixa de dosagem 0,032 mg/mL a 3,54 mg/mL

Dose Ascendente Múltipla: Três (3) doses IV para cada coorte, uma (1) dose a cada duas (2) semanas; faixa de dose de 1 mg/kg a 3,54 mg/kg.
Medicamento: AEM-28
Solução para injeção
Outros nomes:
  • apolipoproteína E mimética
Comparador de Placebo: Solução salina normal

Dose Ascendente Única: Dose IV única para cada coorte.

Dose Ascendente Múltipla: Três (3) doses IV para cada coorte, uma (1) dose a cada duas (2) semanas.
Medicamento: Solução salina normal
Soro fisiológico 0,9% para injeção
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl
  • Soro fisiológico estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que incorreram em pelo menos um evento emergente de tratamento
Prazo: Parte A (SAD): Dia -1 ao Dia 15; Parte B (MAD): Dia 1 ao Dia 57

A segurança e a tolerabilidade ao AEM-28 foram avaliadas por meio da avaliação de eventos adversos (ou seja, gravidade, gravidade, relação com a medicação do estudo, resultado, duração e gerenciamento), sinais vitais, ECG de 12 derivações, telemetria, parâmetros laboratoriais clínicos, exame físico e resposta local a cada injeção e peso corporal (somente Parte B). Os eventos adversos emergentes do tratamento foram tabulados por tratamento. Alterações dos valores basais em sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais clínicos, exame físico e peso corporal (somente Parte B) foram avaliadas.

Os dados de segurança e tolerabilidade foram relatados usando estatísticas descritivas.
Parte A (SAD): Dia -1 ao Dia 15; Parte B (MAD): Dia 1 ao Dia 57
Número de participantes que sofreram eventos adversos emergentes de tratamento leve
Prazo: Parte A (SAD): Dia -1 ao Dia 15; Parte B (MAD): Dia 1 ao Dia 57

A segurança e a tolerabilidade ao AEM-28 foram avaliadas por meio da avaliação de eventos adversos (ou seja, gravidade, gravidade, relação com a medicação do estudo, resultado, duração e gerenciamento), sinais vitais, ECG de 12 derivações, telemetria, parâmetros laboratoriais clínicos, exame físico e resposta local a cada injeção e peso corporal (somente Parte B). Os eventos adversos emergentes do tratamento foram tabulados por tratamento. Alterações dos valores basais em sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais clínicos, exame físico e peso corporal (somente Parte B) foram avaliadas.

Os dados de segurança e tolerabilidade foram relatados usando estatísticas descritivas.
Parte A (SAD): Dia -1 ao Dia 15; Parte B (MAD): Dia 1 ao Dia 57
Número de participantes que incorreram em eventos emergentes de tratamento moderado
Prazo: Parte A (SAD): Dia -1 ao Dia 15; Parte B (MAD): Dia 1 ao Dia 57

A segurança e a tolerabilidade ao AEM-28 foram avaliadas por meio da avaliação de eventos adversos (ou seja, gravidade, gravidade, relação com a medicação do estudo, resultado, duração e gerenciamento), sinais vitais, ECG de 12 derivações, telemetria, parâmetros laboratoriais clínicos, exame físico e resposta local a cada injeção e peso corporal (somente Parte B). Os eventos adversos emergentes do tratamento foram tabulados por tratamento. Alterações dos valores basais em sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais clínicos, exame físico e peso corporal (somente Parte B) foram avaliadas.

Os dados de segurança e tolerabilidade foram relatados usando estatísticas descritivas.
Parte A (SAD): Dia -1 ao Dia 15; Parte B (MAD): Dia 1 ao Dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C)
Prazo: Parte A (SAD): Dia 1 ao Dia 15; Parte B (MAD): Dia 1 ao Dia 57
Alteração percentual máxima observada no nível de VLDL-C em relação à linha de base para todos os pontos de tempo medidos nas Partes A ou Parte B com a dose mais alta, ou seja, 3,54 mg/kg.
Parte A (SAD): Dia 1 ao Dia 15; Parte B (MAD): Dia 1 ao Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LipimetiX Development, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPMX-112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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