Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa AEM-28 w leczeniu opornej na leczenie hipercholesterolemii

23 listopada 2015 zaktualizowane przez: LipimetiX Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AEM-28 u zdrowych osób i pacjentów z oporną na leczenie hipercholesterolemią

Celem pierwszej części tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki AEM-28, mimetyka apolipoproteiny E, u osób z wysokim cholesterolem całkowitym, które poza tym są zdrowymi osobnikami. Oceniona zostanie również farmakokinetyka i farmakodynamika AEM-28.

Drugą częścią tego badania będzie wielokrotna ocena rosnącej dawki AEM-28 u pacjentów z oporną na leczenie hipercholesterolemią.

AEM-28 wykazał znaczącą aktywność obniżania poziomu lipidów i pozytywny wpływ na ścianę tętnicy. AEM-28 jest opracowywany do leczenia homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie pojedynczej rosnącej dawki (SAD):

  • Niepalący mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤55 lat, z BMI >18,5 i <32,0 kg/m²
  • Cholesterol całkowity większy lub równy 5,0 mmol/l (≥194 mg/dl) podczas badania przesiewowego

Badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD):

  • Niepalący mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤75 lat, z BMI >18,5 i <35,0 kg/m²
  • Rozpoznanie opornej na leczenie hipercholesterolemii ze stężeniem cholesterolu LDL > 2,5 mmol/l (97 mg/ml) podczas badania przesiewowego.
  • W stabilnym leczeniu hipolipemizującym przez ≥ 8 tygodni
  • Na stabilnej diecie przez ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Badanie SAD:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV stwierdzony podczas badań przesiewowych.
  • Historia reakcji alergicznych na difenhydraminę, ranitydynę, metyloprednizon lub inne podobne leki lub historia znaczącej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy) na jakąkolwiek substancję.

Badanie MAD:

  • Istotne problemy zdrowotne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które w opinii Podinspektora Medycznego uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu, w tym m.in.: niestabilna choroba niedokrwienna serca; przemijający napad niedokrwienny; udar mózgu; procedura rewaskularyzacji; niekontrolowana nadczynność tarczycy; zaburzenie krzepnięcia; wrzody trawienne lub krwawienia z przewodu pokarmowego; istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego; choroba wątroby lub nerek.
  • Historia reakcji alergicznych na difenhydraminę, ranitydynę, metyloprednizon lub inne podobne leki lub historia znaczącej reakcji alergicznej lub nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy) na jakąkolwiek substancję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AEM-28

Pojedyncza dawka rosnąca: pojedyncza dawka dożylna dla każdej kohorty; zakres dawek od 0,032 mg/ml do 3,54 mg/ml

Wielokrotna dawka rosnąca: trzy (3) dawki dożylne dla każdej kohorty, jedna (1) dawka co dwa (2) tygodnie; zakres dawek od 1 mg/kg mc. do 3,54 mg/kg mc.
Lek: AEM-28
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • mimetyk apolipoproteiny E
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna

Pojedyncza dawka rosnąca: pojedyncza dawka dożylna dla każdej kohorty.

Wielokrotna dawka rosnąca: Trzy (3) dawki dożylne dla każdej kohorty, jedna (1) dawka co dwa (2) tygodnie.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • 0,9% NaCl
  • Sterylna normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ponieśli udział w co najmniej jednym nagłym zdarzeniu dotyczącym leczenia
Ramy czasowe: Część A (SAD): od dnia -1 do dnia 15; Część B (MAD): od dnia 1 do dnia 57

Bezpieczeństwo i tolerancję AEM-28 oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (tj. ciężkości, nasilenia, związku z badanym lekiem, wyniku, czasu trwania i leczenia), parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, telemetrii, klinicznych parametrów laboratoryjnych, badanie fizykalne i miejscową reakcję na każde wstrzyknięcie oraz masę ciała (tylko część B). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zestawiono według leczenia. Oceniono zmiany w stosunku do wartości początkowych parametrów życiowych, EKG, klinicznych parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego i masy ciała (tylko część B).

Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji podano za pomocą statystyk opisowych.
Część A (SAD): od dnia -1 do dnia 15; Część B (MAD): od dnia 1 do dnia 57
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane łagodnego leczenia
Ramy czasowe: Część A (SAD): od dnia -1 do dnia 15; Część B (MAD): od dnia 1 do dnia 57

Bezpieczeństwo i tolerancję AEM-28 oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (tj. ciężkości, nasilenia, związku z badanym lekiem, wyniku, czasu trwania i leczenia), parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, telemetrii, klinicznych parametrów laboratoryjnych, badanie fizykalne i miejscową reakcję na każde wstrzyknięcie oraz masę ciała (tylko część B). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zestawiono według leczenia. Oceniono zmiany w stosunku do wartości początkowych parametrów życiowych, EKG, klinicznych parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego i masy ciała (tylko część B).

Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji podano za pomocą statystyk opisowych.
Część A (SAD): od dnia -1 do dnia 15; Część B (MAD): od dnia 1 do dnia 57
Liczba uczestników, którzy doznali umiarkowanego leczenia nagłych zdarzeń
Ramy czasowe: Część A (SAD): od dnia -1 do dnia 15; Część B (MAD): od dnia 1 do dnia 57

Bezpieczeństwo i tolerancję AEM-28 oceniono na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (tj. ciężkości, nasilenia, związku z badanym lekiem, wyniku, czasu trwania i leczenia), parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, telemetrii, klinicznych parametrów laboratoryjnych, badanie fizykalne i miejscową reakcję na każde wstrzyknięcie oraz masę ciała (tylko część B). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zestawiono według leczenia. Oceniono zmiany w stosunku do wartości początkowych parametrów życiowych, EKG, klinicznych parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego i masy ciała (tylko część B).

Dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji podano za pomocą statystyk opisowych.
Część A (SAD): od dnia -1 do dnia 15; Część B (MAD): od dnia 1 do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C).
Ramy czasowe: Część A (SAD): od dnia 1 do dnia 15; Część B (MAD): od dnia 1 do dnia 57
Maksymalna zaobserwowana procentowa zmiana poziomu VLDL-C w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich punktów czasowych mierzonych w części A lub części B przy najwyższej dawce, tj. 3,54 mg/kg.
Część A (SAD): od dnia 1 do dnia 15; Część B (MAD): od dnia 1 do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LipimetiX Development, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPMX-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AEM-28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj