Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af AEM-28 til behandling af refraktær hyperkolesterolæmi

23. november 2015 opdateret af: LipimetiX Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt og multiple stigende doser af AEM-28 hos raske forsøgspersoner og patienter med refraktær hyperkolesterolæmi

Formålet med den første del af denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis AEM-28, et apolipoprotein E-mimetikum, hos forsøgspersoner med højt totalkolesterol, som ellers er raske forsøgspersoner. Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AEM-28 vil også blive evalueret.

Den anden del af denne undersøgelse vil være en multipel stigende dosisevaluering af AEM-28 hos patienter med refraktær hyperkolesterolæmi.

AEM-28 har påvist signifikant lipidsænkende aktivitet og positive effekter på arterievæggen. AEM-28 udvikles til behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse:

  • Mand eller kvinde ikke-ryger, ≥18 og ≤55 år, med BMI >18,5 og < 32,0 kg/m²
  • Total kolesterol større eller lig med 5,0 mmol/L (≥194 mg/dL) ved screening

Multiple Ascending Dose (MAD) undersøgelse:

  • Mand eller kvinde ikke-ryger, ≥18 og ≤75 år, med BMI >18,5 og < 35,0 kg/m²
  • Diagnose af refraktær hyperkolesterolæmi med LDL-kolesterolniveauer > 2,5 mmol/L (97 mg/ml) ved screening.
  • Ved stabil lipidsænkende behandling i ≥ 8 uger
  • På stabil kost i ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

SAD undersøgelse:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening eller positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV fundet under medicinsk screening.
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for diphenhydramin, ranitidin, methylprednison eller andre relaterede lægemidler, eller historie med betydelig allergisk eller overfølsomhedsreaktion (f. angioødem) til ethvert stof.

MAD undersøgelse:

  • Betydelige helbredsproblemer inden for 6 måneder før screening, som efter den medicinske underforskers opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: ustabil koronar hjertesygdom; forbigående iskæmisk angreb; slag; revaskulariseringsprocedure; ukontrolleret hyperthyroidisme; koagulationsforstyrrelse; mavesår eller GI-blødning; betydelig sygdom i centralnervesystemet; lever- eller nyresygdom.
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for diphenhydramin, ranitidin, methylprednison eller andre relaterede lægemidler, eller historie med betydelig allergisk eller overfølsomhedsreaktion (f. angioødem) til ethvert stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AEM-28

Enkelt stigende dosis: Enkelt IV-dosis for hver kohorte; dosisområde 0,032 mg/ml til 3,54 mg/ml

Multipel stigende dosis: Tre (3) IV doser for hver kohorte, en (1) dosis hver anden (2) uge; dosisområde 1 mg/kg til 3,54 mg/kg.
Medicin: AEM-28
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • apolipoprotein E mimetikum
Placebo komparator: Normal saltvand

Enkelt stigende dosis: Enkelt IV-dosis for hver kohorte.

Multipel stigende dosis: Tre (3) IV doser for hver kohorte, en (1) dosis hver anden (2) uge.
Medicin: Normal saltvand
0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • 0,9% NaCl
  • Steril normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der pådrog sig mindst én behandlingshændelse
Tidsramme: Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57

Sikkerhed og tolerabilitet over for AEM-28 blev evalueret gennem vurdering af uønskede hændelser (dvs. alvor, sværhedsgrad, forhold til undersøgelsens medicin, resultat, varighed og håndtering), vitale tegn, 12-aflednings-EKG, telemetri, kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og lokal respons på hver injektion og kropsvægt (kun del B). Uønskede hændelser, der opstod i behandlingen, blev opstillet i tabelform efter behandling. Ændringer fra baselineværdier i vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og kropsvægt (kun del B) blev evalueret.

Sikkerheds- og tolerabilitetsdata blev rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57
Antal deltagere, der har pådraget sig milde behandlingstilfælde
Tidsramme: Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57

Sikkerhed og tolerabilitet over for AEM-28 blev evalueret gennem vurdering af uønskede hændelser (dvs. alvor, sværhedsgrad, forhold til undersøgelsens medicin, resultat, varighed og håndtering), vitale tegn, 12-aflednings-EKG, telemetri, kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og lokal respons på hver injektion og kropsvægt (kun del B). Uønskede hændelser, der opstod i behandlingen, blev opstillet i tabelform efter behandling. Ændringer fra baselineværdier i vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og kropsvægt (kun del B) blev evalueret.

Sikkerheds- og tolerabilitetsdata blev rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57
Antal deltagere, der pådrog sig moderate behandlingshændelser
Tidsramme: Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57

Sikkerhed og tolerabilitet over for AEM-28 blev evalueret gennem vurdering af uønskede hændelser (dvs. alvor, sværhedsgrad, forhold til undersøgelsens medicin, resultat, varighed og håndtering), vitale tegn, 12-aflednings-EKG, telemetri, kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og lokal respons på hver injektion og kropsvægt (kun del B). Uønskede hændelser, der opstod i behandlingen, blev opstillet i tabelform efter behandling. Ændringer fra baselineværdier i vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøgelse og kropsvægt (kun del B) blev evalueret.

Sikkerheds- og tolerabilitetsdata blev rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meget lav densitet Lipoprotein Kolesterol (VLDL-C) Procent ændring
Tidsramme: Del A (SAD): Dag 1 til Dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57
Maksimal observeret procentvis ændring i VLDL-C-niveau i forhold til baseline for alle tidspunkter målt i del A eller del B med højeste dosis, dvs. 3,54 mg/kg.
Del A (SAD): Dag 1 til Dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LipimetiX Development, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPMX-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AEM-28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner