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Sicherheitsstudie von AEM-28 zur Behandlung von refraktärer Hypercholesterinämie

23. November 2015 aktualisiert von: LipimetiX Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von AEM-28 bei gesunden Probanden und Patienten mit refraktärer Hypercholesterinämie

Der Zweck des ersten Teils dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von AEM-28, einem Apolipoprotein-E-Mimetikum, bei ansonsten gesunden Probanden mit hohem Gesamtcholesterin zu bestimmen. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AEM-28 werden ebenfalls bewertet.

Der zweite Teil dieser Studie wird eine Auswertung mehrerer aufsteigender Dosen von AEM-28 bei Patienten mit refraktärer Hypercholesterinämie sein.

AEM-28 hat eine signifikante lipidsenkende Aktivität und positive Auswirkungen auf die Arterienwand gezeigt. AEM-28 wird zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie entwickelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD):

  • Männlicher oder weiblicher Nichtraucher, ≥ 18 und ≤ 55 Jahre, mit BMI > 18,5 und < 32,0 kg/m²
  • Gesamtcholesterin größer oder gleich 5,0 mmol/l (≥194 mg/dl) beim Screening

Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie:

  • Männlicher oder weiblicher Nichtraucher, ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, mit BMI > 18,5 und < 35,0 kg/m²
  • Diagnose einer refraktären Hypercholesterinämie mit LDL-Cholesterinwerten > 2,5 mmol/l (97 mg/ml) beim Screening.
  • Unter stabiler lipidsenkender Therapie für ≥ 8 Wochen
  • Auf stabiler Diät für ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

SAD-Studie:

  • Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden, oder positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Diphenhydramin, Ranitidin, Methylprednison oder andere verwandte Arzneimittel oder Vorgeschichte von signifikanten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (z. Angioödem) auf jede Substanz.

MAD-Studie:

  • Signifikante Gesundheitsprobleme innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile koronare Herzkrankheit; Transitorische ischämische Attacke; Schlaganfall; Revaskularisierungsverfahren; unkontrollierte Hyperthyreose; Gerinnungsstörung; Magengeschwüre oder GI-Blutungen; signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems; Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Diphenhydramin, Ranitidin, Methylprednison oder andere verwandte Arzneimittel oder Vorgeschichte von signifikanten allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (z. Angioödem) auf jede Substanz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AEM-28

Aufsteigende Einzeldosis: IV-Einzeldosis für jede Kohorte; Dosisbereich 0,032 mg/ml bis 3,54 mg/ml

Mehrfache aufsteigende Dosis: Drei (3) IV-Dosen für jede Kohorte, eine (1) Dosis alle zwei (2) Wochen; Dosisbereich 1 mg/kg bis 3,54 mg/kg.
Arzneimittel: AEM-28
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Apolipoprotein E-Mimetikum
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung

Aufsteigende Einzeldosis: IV-Einzeldosis für jede Kohorte.

Mehrfache aufsteigende Dosis: Drei (3) IV-Dosen für jede Kohorte, eine (1) Dosis alle zwei (2) Wochen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung zur Injektion
Andere Namen:
  • 0,9 % NaCl
  • Sterile normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag -1 bis Tag 15; Teil B (MAD): Tag 1 bis Tag 57

Sicherheit und Verträglichkeit von AEM-28 wurden durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse (d. h. Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienmedikation, Ergebnis, Dauer und Behandlung), Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Telemetrie, klinische Laborparameter, körperliche Untersuchung und lokales Ansprechen auf jede Injektion sowie Körpergewicht (nur Teil B). Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden nach Behandlung tabellarisch aufgeführt. Veränderungen der Vitalzeichen, des EKG, der klinischen Laborparameter, der körperlichen Untersuchung und des Körpergewichts (nur Teil B) gegenüber den Ausgangswerten wurden bewertet.

Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten wurden anhand deskriptiver Statistiken berichtet.
Teil A (SAD): Tag -1 bis Tag 15; Teil B (MAD): Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, bei denen leichte behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag -1 bis Tag 15; Teil B (MAD): Tag 1 bis Tag 57

Sicherheit und Verträglichkeit von AEM-28 wurden durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse (d. h. Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienmedikation, Ergebnis, Dauer und Behandlung), Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Telemetrie, klinische Laborparameter, körperliche Untersuchung und lokales Ansprechen auf jede Injektion sowie Körpergewicht (nur Teil B). Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden nach Behandlung tabellarisch aufgeführt. Veränderungen der Vitalzeichen, des EKG, der klinischen Laborparameter, der körperlichen Untersuchung und des Körpergewichts (nur Teil B) gegenüber den Ausgangswerten wurden bewertet.

Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten wurden anhand deskriptiver Statistiken berichtet.
Teil A (SAD): Tag -1 bis Tag 15; Teil B (MAD): Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, bei denen gemäßigte Behandlungsereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag -1 bis Tag 15; Teil B (MAD): Tag 1 bis Tag 57

Sicherheit und Verträglichkeit von AEM-28 wurden durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse (d. h. Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienmedikation, Ergebnis, Dauer und Behandlung), Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Telemetrie, klinische Laborparameter, körperliche Untersuchung und lokales Ansprechen auf jede Injektion sowie Körpergewicht (nur Teil B). Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden nach Behandlung tabellarisch aufgeführt. Veränderungen der Vitalzeichen, des EKG, der klinischen Laborparameter, der körperlichen Untersuchung und des Körpergewichts (nur Teil B) gegenüber den Ausgangswerten wurden bewertet.

Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten wurden anhand deskriptiver Statistiken berichtet.
Teil A (SAD): Tag -1 bis Tag 15; Teil B (MAD): Tag 1 bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C).
Zeitfenster: Teil A (SAD): Tag 1 bis Tag 15; Teil B (MAD): Tag 1 bis Tag 57
Maximal beobachtete prozentuale Veränderung des VLDL-C-Spiegels im Vergleich zum Ausgangswert für alle in Teil A oder Teil B gemessenen Zeitpunkte mit der höchsten Dosis, d. h. 3,54 mg/kg.
Teil A (SAD): Tag 1 bis Tag 15; Teil B (MAD): Tag 1 bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LipimetiX Development, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPMX-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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