난치성 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 AEM-28의 안전성 연구
건강한 피험자와 불응성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 AEM-28의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 첫 번째 부분의 목적은 건강한 피험자이지만 총 콜레스테롤이 높은 피험자에서 아포지단백 E 모방체인 AEM-28의 단일 용량의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. AEM-28의 약동학 및 약력학도 평가될 것입니다.
이 연구의 두 번째 부분은 불응성 고콜레스테롤혈증 환자에서 AEM-28의 다중 상승 용량 평가가 될 것입니다.
AEM-28은 상당한 지질 저하 활성과 동맥벽에 대한 긍정적인 효과를 입증했습니다. AEM-28은 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제로 개발되고 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
단일 상승 용량(SAD) 연구:
- 남성 또는 여성 비흡연자, ≥18세 및 ≤55세, BMI >18.5 및 < 32.0 kg/m²
- 스크리닝 시 총 콜레스테롤이 5.0mmol/L(≥194mg/dL) 이상
다중 상승 용량(MAD) 연구:
- 남성 또는 여성 비흡연자, ≥18세 및 ≤75세, BMI >18.5 및 < 35.0 kg/m²
- 스크리닝 시 LDL 콜레스테롤 수치가 > 2.5mmol/L(97mg/mL)인 난치성 고콜레스테롤혈증 진단.
- ≥ 8주 동안 안정적인 지질 저하 요법
- ≥ 12주 동안 안정적인 식사를 합니다.
제외 기준:
슬픈 연구:
- 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 디펜히드라민, 라니티딘, 메틸프레드니손 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 중대한 알레르기 또는 과민 반응(예: angioedema) 어떤 물질에.
미친 연구:
- Medical Sub-Investigator가 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해한다고 생각하는 스크리닝 전 6개월 이내에 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 중대한 건강 문제: 불안정한 관상 동맥 심장 질환; 일과성 허혈 발작; 뇌졸중; 혈관재생술; 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증; 응고 장애; 소화성 궤양 또는 위장관 출혈; 중추 신경계의 심각한 질병; 간 또는 신장 질환.
- 디펜히드라민, 라니티딘, 메틸프레드니손 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 중대한 알레르기 또는 과민 반응(예: angioedema) 어떤 물질에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AEM-28
단일 상승 용량: 각 코호트에 대한 단일 IV 용량; 용량 범위 0.032mg/mL ~ 3.54mg/mL 다중 상승 용량: 각 코호트에 대해 3회의 IV 용량, 2주마다 1회 용량; 투여량 범위 1 mg/kg 내지 3.54 mg/kg. |
주사액
다른 이름들:
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위약 비교기: 일반 식염수
단일 상승 용량: 각 코호트에 대한 단일 IV 용량. 다중 상승 용량: 각 코호트에 대해 3회의 IV 용량, 2주마다 1회 용량. |
주사용 0.9% 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 긴급 사건을 일으킨 참가자의 수
기간: 파트 A(SAD): -1일부터 15일까지; 파트 B(MAD): 1일차 ~ 57일차
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AEM-28에 대한 안전성 및 내약성은 부작용(즉, 심각성, 중증도, 연구 약물과의 관계, 결과, 기간 및 관리), 활력 징후, 12-리드 ECG, 원격 측정, 임상 실험실 매개변수, 신체 검사, 각 주사에 대한 국소 반응, 체중(파트 B만 해당). 치료-응급 부작용은 치료에 의해 표로 작성되었습니다. 활력 징후, ECG, 임상 실험실 매개변수, 신체 검사 및 체중(파트 B만 해당)의 기준선 값으로부터의 변화를 평가했습니다. 안전성 및 내약성 데이터는 기술 통계를 사용하여 보고되었습니다. |
파트 A(SAD): -1일부터 15일까지; 파트 B(MAD): 1일차 ~ 57일차
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가벼운 치료를 받은 참가자 수 응급 부작용
기간: 파트 A(SAD): -1일부터 15일까지; 파트 B(MAD): 1일차 ~ 57일차
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AEM-28에 대한 안전성 및 내약성은 부작용(즉, 심각성, 중증도, 연구 약물과의 관계, 결과, 기간 및 관리), 활력 징후, 12-리드 ECG, 원격 측정, 임상 실험실 매개변수, 신체 검사, 각 주사에 대한 국소 반응, 체중(파트 B만 해당). 치료-응급 부작용은 치료에 의해 표로 작성되었습니다. 활력 징후, ECG, 임상 실험실 매개변수, 신체 검사 및 체중(파트 B만 해당)의 기준선 값으로부터의 변화를 평가했습니다. 안전성 및 내약성 데이터는 기술 통계를 사용하여 보고되었습니다. |
파트 A(SAD): -1일부터 15일까지; 파트 B(MAD): 1일차 ~ 57일차
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중간 정도의 치료를 받은 참가자의 수 응급 상황
기간: 파트 A(SAD): -1일부터 15일까지; 파트 B(MAD): 1일차 ~ 57일차
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AEM-28에 대한 안전성 및 내약성은 부작용(즉, 심각성, 중증도, 연구 약물과의 관계, 결과, 기간 및 관리), 활력 징후, 12-리드 ECG, 원격 측정, 임상 실험실 매개변수, 신체 검사, 각 주사에 대한 국소 반응, 체중(파트 B만 해당). 치료-응급 부작용은 치료에 의해 표로 작성되었습니다. 활력 징후, ECG, 임상 실험실 매개변수, 신체 검사 및 체중(파트 B만 해당)의 기준선 값으로부터의 변화를 평가했습니다. 안전성 및 내약성 데이터는 기술 통계를 사용하여 보고되었습니다. |
파트 A(SAD): -1일부터 15일까지; 파트 B(MAD): 1일차 ~ 57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C) 변화율
기간: 파트 A(SAD): 1일차부터 15일차까지; 파트 B(MAD): 1일차 ~ 57일차
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가장 높은 용량, 즉 3.54 mg/kg으로 파트 A 또는 파트 B에서 측정된 모든 시점에 대해 기준선에 비해 VLDL-C 수준에서 관찰된 최대 백분율 변화.
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파트 A(SAD): 1일차부터 15일차까지; 파트 B(MAD): 1일차 ~ 57일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AEM-28에 대한 임상 시험
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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Bial R&D Investments, S.A.모병파킨슨 병미국, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 독일, 영국, 캐나다, 폴란드, 포르투갈, 스웨덴
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Omeicos Therapeutics GmbH모병
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Omeicos Therapeutics GmbH완전한
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University Hospital Inselspital, Berne완전한