Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av AEM-28 for å behandle refraktær hyperkolesterolemi

23. november 2015 oppdatert av: LipimetiX Development, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående og multiple stigende doser av AEM-28 hos friske personer og pasienter med refraktær hyperkolesterolemi

Hensikten med den første delen av denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av AEM-28, en apolipoprotein E-mimetikum, hos personer med høyt totalkolesterol som ellers er friske personer. Farmakokinetikken og farmakodynamikken til AEM-28 vil også bli evaluert.

Den andre delen av denne studien vil være en multippel stigende doseevaluering av AEM-28 hos pasienter med refraktær hyperkolesterolemi.

AEM-28 har vist betydelig lipidsenkende aktivitet og positive effekter på arterieveggen. AEM-28 utvikles for behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkelt stigende dose (SAD) studie:

  • Mannlige eller kvinnelige ikke-røykere, ≥18 og ≤55 år, med BMI >18,5 og < 32,0 kg/m²
  • Totalt kolesterol større eller lik 5,0 mmol/L (≥194 mg/dL) ved screening

Studie med flere stigende doser (MAD):

  • Mann eller kvinne ikke-røyker, ≥18 og ≤75 år, med BMI >18,5 og < 35,0 kg/m²
  • Diagnose av refraktær hyperkolesterolemi med LDL-kolesterolnivåer > 2,5 mmol/L (97 mg/ml) ved screening.
  • På stabil lipidsenkende behandling i ≥ 8 uker
  • På stabil diett i ≥ 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

SAD-studie:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening eller positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet under medisinsk screening.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på difenhydramin, ranitidin, metylprednison eller andre relaterte legemidler, eller historie med betydelig allergisk eller overfølsomhetsreaksjon (f. angioødem) til et hvilket som helst stoff.

MAD-studie:

  • Betydelige helseproblemer innen 6 måneder før screening, som etter den medisinske underetterforskerens oppfatning ville forhindre forsøkspersonen fra å delta i studien, inkludert men ikke begrenset til: ustabil koronar hjertesykdom; forbigående iskemisk angrep; slag; revaskulariseringsprosedyre; ukontrollert hypertyreose; koagulasjonsforstyrrelse; magesår eller GI-blødning; betydelig sykdom i sentralnervesystemet; lever- eller nyresykdom.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på difenhydramin, ranitidin, metylprednison eller andre relaterte legemidler, eller historie med betydelig allergisk eller overfølsomhetsreaksjon (f. angioødem) til et hvilket som helst stoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AEM-28

Enkelt stigende dose: Enkel IV dose for hver kohort; doseområde 0,032 mg/ml til 3,54 mg/ml

Multippel stigende dose: Tre (3) IV-doser for hver kohort, én (1) dose annenhver (2) uke; doseområde 1 mg/kg til 3,54 mg/kg.
Legemiddel: AEM-28
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • apolipoprotein E mimetisk
Placebo komparator: Vanlig saltvann

Enkel stigende dose: Enkel IV dose for hver kohort.

Multippel stigende dose: Tre (3) IV-doser for hver kohort, en (1) dose annenhver (2) uke.
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,9 % saltvann til injeksjon
Andre navn:
  • 0,9% NaCl
  • Steril normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som pådro seg minst én behandlingshendelse
Tidsramme: Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57

Sikkerhet og toleranse for AEM-28 ble evaluert gjennom vurdering av uønskede hendelser (dvs. alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedisinen, utfall, varighet og behandling), vitale tegn, 12-avlednings-EKG, telemetri, kliniske laboratorieparametere, fysisk undersøkelse, og lokal respons på hver injeksjon, og kroppsvekt (kun del B). Uønskede hendelser som oppstod ved behandling ble tabellert etter behandling. Endringer fra baseline-verdier i vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøkelse og kroppsvekt (kun del B) ble evaluert.

Sikkerhets- og tolerabilitetsdata ble rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57
Antall deltakere som har pådratt seg mild behandling som oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57

Sikkerhet og toleranse for AEM-28 ble evaluert gjennom vurdering av uønskede hendelser (dvs. alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedisinen, utfall, varighet og behandling), vitale tegn, 12-avlednings-EKG, telemetri, kliniske laboratorieparametere, fysisk undersøkelse, og lokal respons på hver injeksjon, og kroppsvekt (kun del B). Uønskede hendelser som oppstod ved behandling ble tabellert etter behandling. Endringer fra baseline-verdier i vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøkelse og kroppsvekt (kun del B) ble evaluert.

Sikkerhets- og tolerabilitetsdata ble rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57
Antall deltakere som pådro seg moderate behandlingshendelser
Tidsramme: Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57

Sikkerhet og toleranse for AEM-28 ble evaluert gjennom vurdering av uønskede hendelser (dvs. alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedisinen, utfall, varighet og behandling), vitale tegn, 12-avlednings-EKG, telemetri, kliniske laboratorieparametere, fysisk undersøkelse, og lokal respons på hver injeksjon, og kroppsvekt (kun del B). Uønskede hendelser som oppstod ved behandling ble tabellert etter behandling. Endringer fra baseline-verdier i vitale tegn, EKG, kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøkelse og kroppsvekt (kun del B) ble evaluert.

Sikkerhets- og tolerabilitetsdata ble rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Del A (SAD): Dag -1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) prosentvis endring
Tidsramme: Del A (SAD): Dag 1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57
Maksimal observert prosentvis endring i VLDL-C-nivå i forhold til baseline for alle tidspunkter målt i del A eller del B med høyeste dose, dvs. 3,54 mg/kg.
Del A (SAD): Dag 1 til dag 15; Del B (MAD): Dag 1 til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LipimetiX Development, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPMX-112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AEM-28

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere