Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie AEM-28 k léčbě refrakterní hypercholesterolémie

23. listopadu 2015 aktualizováno: LipimetiX Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek AEM-28 u zdravých subjektů a pacientů s refrakterní hypercholesterolemií

Účelem první části této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky AEM-28, mimetika apolipoproteinu E, u subjektů s vysokým celkovým cholesterolem, kteří jsou jinak zdraví jedinci. Bude také hodnocena farmakokinetika a farmakodynamika AEM-28.

Druhou částí této studie bude hodnocení vícenásobné vzestupné dávky AEM-28 u pacientů s refrakterní hypercholesterolémií.

AEM-28 prokázal významnou aktivitu snižující lipidy a pozitivní účinky na stěnu tepny. AEM-28 je vyvíjen pro léčbu homozygotní familiární hypercholesterolémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie jedné vzestupné dávky (SAD):

  • Muž nebo žena nekuřák, ≥18 a ≤55 let, s BMI >18,5 a < 32,0 kg/m²
  • Celkový cholesterol vyšší nebo rovný 5,0 mmol/l (≥194 mg/dl) při screeningu

Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD):

  • Muž nebo žena nekuřák, ≥18 a ≤75 let, s BMI >18,5 a < 35,0 kg/m²
  • Diagnóza refrakterní hypercholesterolémie s hladinami LDL cholesterolu > 2,5 mmol/l (97 mg/ml) při screeningu.
  • Při stabilní léčbě snižující hladinu lipidů po dobu ≥ 8 týdnů
  • Na stabilní dietě po dobu ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

Studie SAD:

  • Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského vyšetření nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěný během lékařského vyšetření.
  • Anamnéza alergických reakcí na difenhydramin, ranitidin, methylprednison nebo jiné příbuzné léky nebo anamnéza významné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (např. angioedém) na jakoukoli látku.

Studie MAD:

  • Významné zdravotní problémy během 6 měsíců před screeningem, které by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele bránily subjektu v účasti ve studii, včetně, ale bez omezení na: nestabilní koronární srdeční chorobu; přechodný ischemický záchvat; mrtvice; revaskularizační procedura; nekontrolovaná hypertyreóza; porucha koagulace; peptické vředy nebo GI krvácení; významné onemocnění centrálního nervového systému; onemocnění jater nebo ledvin.
  • Anamnéza alergických reakcí na difenhydramin, ranitidin, methylprednison nebo jiné příbuzné léky nebo anamnéza významné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (např. angioedém) na jakoukoli látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AEM-28

Jedna vzestupná dávka: Jedna IV dávka pro každou kohortu; rozmezí dávek 0,032 mg/ml až 3,54 mg/ml

Vícenásobná vzestupná dávka: Tři (3) IV dávky pro každou kohortu, jedna (1) dávka každé dva (2) týdny; rozmezí dávek 1 mg/kg až 3,54 mg/kg.
Lék: AEM-28
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • mimetikum apolipoproteinu E
Komparátor placeba: Běžná slanost

Jedna vzestupná dávka: Jedna IV dávka pro každou kohortu.

Vícenásobná vzestupná dávka: Tři (3) IV dávky pro každou kohortu, jedna (1) dávka každé dva (2) týdny.
Lék: Běžná slanost
0,9% fyziologický roztok pro injekci
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl
  • Sterilní normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří podstoupili alespoň jednu událost mimořádného ošetření
Časové okno: Část A (SAD): Den -1 až Den 15; Část B (MAD): Den 1 až den 57

Bezpečnost a snášenlivost vůči AEM-28 byly hodnoceny prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků (tj. závažnosti, závažnosti, vztahu ke studijní medikaci, výsledku, trvání a řízení), vitálních funkcí, 12svodového EKG, telemetrie, klinických laboratorních parametrů, fyzikální vyšetření a místní odpověď na každou injekci a tělesnou hmotnost (pouze část B). Nežádoucí účinky související s léčbou byly uvedeny do tabulky podle léčby. Hodnotily se změny od výchozích hodnot vitálních funkcí, EKG, klinických laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření a tělesné hmotnosti (pouze část B).

Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti byly hlášeny pomocí deskriptivních statistik.
Část A (SAD): Den -1 až Den 15; Část B (MAD): Den 1 až den 57
Počet účastníků, u kterých došlo k mírným nežádoucím příhodám při léčbě
Časové okno: Část A (SAD): Den -1 až Den 15; Část B (MAD): Den 1 až den 57

Bezpečnost a snášenlivost vůči AEM-28 byly hodnoceny prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků (tj. závažnosti, závažnosti, vztahu ke studijní medikaci, výsledku, trvání a řízení), vitálních funkcí, 12svodového EKG, telemetrie, klinických laboratorních parametrů, fyzikální vyšetření a místní odpověď na každou injekci a tělesnou hmotnost (pouze část B). Nežádoucí účinky související s léčbou byly uvedeny do tabulky podle léčby. Hodnotily se změny od výchozích hodnot vitálních funkcí, EKG, klinických laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření a tělesné hmotnosti (pouze část B).

Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti byly hlášeny pomocí deskriptivních statistik.
Část A (SAD): Den -1 až Den 15; Část B (MAD): Den 1 až den 57
Počet účastníků, kteří prodělali mimořádné události se středně závažným zacházením
Časové okno: Část A (SAD): Den -1 až Den 15; Část B (MAD): Den 1 až den 57

Bezpečnost a snášenlivost vůči AEM-28 byly hodnoceny prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků (tj. závažnosti, závažnosti, vztahu ke studijní medikaci, výsledku, trvání a řízení), vitálních funkcí, 12svodového EKG, telemetrie, klinických laboratorních parametrů, fyzikální vyšetření a místní odpověď na každou injekci a tělesnou hmotnost (pouze část B). Nežádoucí účinky související s léčbou byly uvedeny do tabulky podle léčby. Hodnotily se změny od výchozích hodnot vitálních funkcí, EKG, klinických laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření a tělesné hmotnosti (pouze část B).

Údaje o bezpečnosti a snášenlivosti byly hlášeny pomocí deskriptivních statistik.
Část A (SAD): Den -1 až Den 15; Část B (MAD): Den 1 až den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna velmi nízké hustoty lipoproteinového cholesterolu (VLDL-C).
Časové okno: Část A (SAD): Den 1 až Den 15; Část B (MAD): Den 1 až den 57
Maximální pozorovaná procentuální změna hladiny VLDL-C vzhledem k výchozí hodnotě pro všechny časové body měřené v části A nebo části B s nejvyšší dávkou, tj. 3,54 mg/kg.
Část A (SAD): Den 1 až Den 15; Část B (MAD): Den 1 až den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LipimetiX Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPMX-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AEM-28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit