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Studio sulla sicurezza dell'AEM-28 per il trattamento dell'ipercolesterolemia refrattaria

23 novembre 2015 aggiornato da: LipimetiX Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ascendenti singole e multiple di AEM-28 in soggetti sani e pazienti con ipercolesterolemia refrattaria

Lo scopo della prima parte di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di AEM-28, un mimetico dell'apolipoproteina E, in soggetti con colesterolo totale elevato che sono altrimenti soggetti sani. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AEM-28.

La seconda parte di questo studio sarà una valutazione della dose crescente multipla di AEM-28 in pazienti con ipercolesterolemia refrattaria.

AEM-28 ha dimostrato una significativa attività ipolipemizzante ed effetti positivi sulla parete arteriosa. AEM-28 è stato sviluppato per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio a dose singola ascendente (SAD):

  • Maschio o femmina non fumatore, di età ≥18 e ≤55 anni, con BMI >18,5 e < 32,0 kg/m²
  • Colesterolo totale maggiore o uguale a 5,0 mmol/L (≥194 mg/dL) allo screening

Studio a dose ascendente multipla (MAD):

  • Maschio o femmina non fumatore, di età ≥18 e ≤75 anni, con BMI >18,5 e < 35,0 kg/m²
  • Diagnosi di ipercolesterolemia refrattaria con livelli di colesterolo LDL > 2,5 mmol/L (97 mg/ml) allo screening.
  • In terapia ipolipemizzante stabile per ≥ 8 settimane
  • A dieta stabile per ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

Studio SAD:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico o test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV rilevati durante lo screening medico.
  • Storia di reazioni allergiche a difenidramina, ranitidina, metilprednisone o altri farmaci correlati, o storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità significative (ad es. angioedema) a qualsiasi sostanza.

Studio MAD:

  • Problemi di salute significativi entro 6 mesi prima dello screening, che a parere del Sub-ricercatore medico impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio, inclusi ma non limitati a: malattia coronarica instabile; attacco ischemico transitorio; colpo; procedura di rivascolarizzazione; ipertiroidismo incontrollato; disturbo della coagulazione; ulcere peptiche o sanguinamento gastrointestinale; malattia significativa del sistema nervoso centrale; malattie epatiche o renali.
  • Storia di reazioni allergiche a difenidramina, ranitidina, metilprednisone o altri farmaci correlati, o storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità significative (ad es. angioedema) a qualsiasi sostanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AEM-28

Singola dose ascendente: singola dose IV per ciascuna coorte; intervallo di dose da 0,032 mg/ml a 3,54 mg/ml

Dose crescente multipla: tre (3) dosi EV per ciascuna coorte, una (1) dose ogni due (2) settimane; intervallo di dose da 1 mg/kg a 3,54 mg/kg.
Droga: AEM-28
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • apolipoproteina E mimetica
Comparatore placebo: Salino Normale

Singola dose ascendente: singola dose IV per ciascuna coorte.

Dose crescente multipla: tre (3) dosi IV per ciascuna coorte, una (1) dose ogni due (2) settimane.
Droga: Salino Normale
Soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione
Altri nomi:
  • 0,9% NaCl
  • Soluzione salina normale sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito almeno un evento emergente del trattamento
Lasso di tempo: Parte A (SAD): dal giorno -1 al giorno 15; Parte B (MAD): dal giorno 1 al giorno 57

La sicurezza e la tollerabilità all'AEM-28 sono state valutate attraverso la valutazione degli eventi avversi (ovvero gravità, gravità, relazione con il farmaco in studio, esito, durata e gestione), segni vitali, ECG a 12 derivazioni, telemetria, parametri di laboratorio clinico, esame obiettivo, risposta locale a ciascuna iniezione e peso corporeo (solo parte B). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati tabulati per trattamento. Sono state valutate le variazioni rispetto ai valori basali di segni vitali, ECG, parametri clinici di laboratorio, esame fisico e peso corporeo (solo Parte B).

I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità sono stati riportati utilizzando statistiche descrittive.
Parte A (SAD): dal giorno -1 al giorno 15; Parte B (MAD): dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi emergenti con trattamento lieve
Lasso di tempo: Parte A (SAD): dal giorno -1 al giorno 15; Parte B (MAD): dal giorno 1 al giorno 57

La sicurezza e la tollerabilità all'AEM-28 sono state valutate attraverso la valutazione degli eventi avversi (ovvero gravità, gravità, relazione con il farmaco in studio, esito, durata e gestione), segni vitali, ECG a 12 derivazioni, telemetria, parametri di laboratorio clinico, esame obiettivo, risposta locale a ciascuna iniezione e peso corporeo (solo parte B). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati tabulati per trattamento. Sono state valutate le variazioni rispetto ai valori basali di segni vitali, ECG, parametri clinici di laboratorio, esame fisico e peso corporeo (solo Parte B).

I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità sono stati riportati utilizzando statistiche descrittive.
Parte A (SAD): dal giorno -1 al giorno 15; Parte B (MAD): dal giorno 1 al giorno 57
Numero di partecipanti che hanno subito un trattamento moderato Eventi emergenti
Lasso di tempo: Parte A (SAD): dal giorno -1 al giorno 15; Parte B (MAD): dal giorno 1 al giorno 57

La sicurezza e la tollerabilità all'AEM-28 sono state valutate attraverso la valutazione degli eventi avversi (ovvero gravità, gravità, relazione con il farmaco in studio, esito, durata e gestione), segni vitali, ECG a 12 derivazioni, telemetria, parametri di laboratorio clinico, esame obiettivo, risposta locale a ciascuna iniezione e peso corporeo (solo parte B). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati tabulati per trattamento. Sono state valutate le variazioni rispetto ai valori basali di segni vitali, ECG, parametri clinici di laboratorio, esame fisico e peso corporeo (solo Parte B).

I dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità sono stati riportati utilizzando statistiche descrittive.
Parte A (SAD): dal giorno -1 al giorno 15; Parte B (MAD): dal giorno 1 al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C).
Lasso di tempo: Parte A (DAU): dal giorno 1 al giorno 15; Parte B (MAD): dal giorno 1 al giorno 57
Variazione percentuale massima osservata nel livello di VLDL-C rispetto al basale per tutti i punti temporali misurati nella Parte A o nella Parte B con la dose più alta, ovvero 3,54 mg/kg.
Parte A (DAU): dal giorno 1 al giorno 15; Parte B (MAD): dal giorno 1 al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LipimetiX Development, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPMX-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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