難治性高コレステロール血症を治療するための AEM-28 の安全性試験
健康な被験者および難治性高コレステロール血症の患者におけるAEM-28の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の最初の部分の目的は、他の点では健康な被験者である総コレステロールが高い被験者における、アポリポタンパク質 E 模倣体である AEM-28 の単回投与の安全性と忍容性を判断することです。 AEM-28の薬物動態と薬力学も評価されます。
この研究の第 2 部は、難治性高コレステロール血症患者における AEM-28 の複数回の漸増用量評価です。
AEM-28 は、有意な脂質低下活性と動脈壁へのプラスの効果を示しています。 AEM-28 は、ホモ接合性家族性高コレステロール血症の治療薬として開発されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
単回上昇用量 (SAD) 研究:
- 男性または女性の非喫煙者、年齢 18 歳以上 55 歳以下、BMI >18.5 および < 32.0 kg/m²
- -スクリーニング時の総コレステロールが5.0mmol / L（≥194mg / dL）以上
複数の漸増用量（MAD）研究：
- 男性または女性の非喫煙者、18 歳以上 75 歳以下、BMI >18.5 および < 35.0 kg/m²
- -スクリーニング時のLDLコレステロールレベルが2.5mmol / L（97mg / mL）を超える難治性高コレステロール血症の診断。
- -8週間以上の安定した脂質低下療法を受けている
- 安定した食事を12週間以上続けている。
除外基準:
SAD研究:
- -医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に発見されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
- ジフェンヒドラミン、ラニチジン、メチルプレドニゾンまたはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴、または重大なアレルギー反応または過敏反応の病歴（例： 血管性浮腫）あらゆる物質に。
MAD研究:
- -スクリーニング前の6か月以内の重大な健康上の問題。医療副調査官の意見では、被験者が研究に参加することを妨げます。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。一過性脳虚血発作;脳卒中;血行再建術;コントロールされていない甲状腺機能亢進症;凝固障害;消化性潰瘍または消化管出血;中枢神経系の重大な疾患;肝臓または腎臓病。
- ジフェンヒドラミン、ラニチジン、メチルプレドニゾンまたはその他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴、または重大なアレルギー反応または過敏反応の病歴（例： 血管性浮腫）あらゆる物質に。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AEM-28
単回漸増投与：コホートごとに単回 IV 投与。用量範囲 0.032 mg/mL ～ 3.54 mg/mL 複数の漸増投与：コホートごとに 3 回の IV 投与、2 週間ごとに 1 回の投与。用量範囲 1 mg/kg ～ 3.54 mg/kg。 |
注射用溶液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
単回漸増投与：コホートごとに単回 IV 投与。 複数の漸増投与：コホートごとに 3 回の IV 投与、2 週間ごとに 1 回の投与。 |
注射用0.9%生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回の治療緊急イベントを被った参加者の数
時間枠：パート A (SAD): -1 日目から 15 日目。パート B (MAD): 1 日目から 57 日目
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AEM-28 の安全性と忍容性は、有害事象 (すなわち、重症度、重症度、治験薬との関係、結果、期間、および管理)、バイタルサイン、12 誘導心電図、テレメトリー、臨床検査パラメーター、身体検査、および各注射に対する局所反応、および体重 (パート B のみ)。 治療で発生した有害事象は、治療ごとに集計されました。 バイタル サイン、ECG、臨床検査パラメータ、身体検査、および体重 (パート B のみ) のベースライン値からの変化を評価しました。 安全性と忍容性のデータは、記述統計を使用して報告されました。 |
パート A (SAD): -1 日目から 15 日目。パート B (MAD): 1 日目から 57 日目
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軽度の治療を受けた参加者の数 緊急の有害事象
時間枠：パート A (SAD): -1 日目から 15 日目。パート B (MAD): 1 日目から 57 日目
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AEM-28 の安全性と忍容性は、有害事象 (すなわち、重症度、重症度、治験薬との関係、結果、期間、および管理)、バイタルサイン、12 誘導心電図、テレメトリー、臨床検査パラメーター、身体検査、および各注射に対する局所反応、および体重 (パート B のみ)。 治療で発生した有害事象は、治療ごとに集計されました。 バイタル サイン、ECG、臨床検査パラメータ、身体検査、および体重 (パート B のみ) のベースライン値からの変化を評価しました。 安全性と忍容性のデータは、記述統計を使用して報告されました。 |
パート A (SAD): -1 日目から 15 日目。パート B (MAD): 1 日目から 57 日目
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中程度の治療緊急イベントを被った参加者の数
時間枠：パート A (SAD): -1 日目から 15 日目。パート B (MAD): 1 日目から 57 日目
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AEM-28 の安全性と忍容性は、有害事象 (すなわち、重症度、重症度、治験薬との関係、結果、期間、および管理)、バイタルサイン、12 誘導心電図、テレメトリー、臨床検査パラメーター、身体検査、および各注射に対する局所反応、および体重 (パート B のみ)。 治療で発生した有害事象は、治療ごとに集計されました。 バイタル サイン、ECG、臨床検査パラメータ、身体検査、および体重 (パート B のみ) のベースライン値からの変化を評価しました。 安全性と忍容性のデータは、記述統計を使用して報告されました。 |
パート A (SAD): -1 日目から 15 日目。パート B (MAD): 1 日目から 57 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) 変化率
時間枠：パート A (SAD): 1 日目から 15 日目。パート B (MAD): 1 日目から 57 日目
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パート A またはパート B で最高用量、すなわち 3.54 mg/kg で測定されたすべての時点のベースラインに対する VLDL-C レベルの最大観察変化率。
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パート A (SAD): 1 日目から 15 日目。パート B (MAD): 1 日目から 57 日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP、Linear Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LPMX-112
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AEM-28の臨床試験
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