Estudio de seguridad de AEM-28 para tratar la hipercolesterolemia refractaria
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples ascendentes de AEM-28 en sujetos sanos y pacientes con hipercolesterolemia refractaria
El propósito de la primera parte de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de AEM-28, un mimético de la apolipoproteína E, en sujetos con colesterol total alto que, por lo demás, son sujetos sanos. También se evaluarán la farmacocinética y la farmacodinámica de AEM-28.
La segunda parte de este estudio será una evaluación de dosis múltiples ascendentes de AEM-28 en pacientes con hipercolesterolemia refractaria.
AEM-28 ha demostrado una importante actividad reductora de lípidos y efectos positivos en la pared arterial. AEM-28 se está desarrollando para el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigota.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio de dosis única ascendente (SAD):
- Varón o mujer no fumador, ≥18 y ≤55 años, con IMC >18,5 y < 32,0 kg/m²
- Colesterol total mayor o igual a 5,0 mmol/L (≥194 mg/dL) en la selección
Estudio de dosis múltiple ascendente (MAD):
- Varón o mujer no fumador, ≥18 y ≤75 años, con IMC >18,5 y < 35,0 kg/m²
- Diagnóstico de hipercolesterolemia refractaria con niveles de colesterol LDL > 2,5 mmol/L (97 mg/mL) en la selección.
- En tratamiento hipolipemiante estable durante ≥ 8 semanas
- Con dieta estable durante ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
Estudio SAD:
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico o prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante el examen médico.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la difenhidramina, ranitidina, metilprednisona u otros medicamentos relacionados, o antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad significativas (p. angioedema) a cualquier sustancia.
Estudio MAD:
- Problemas de salud significativos dentro de los 6 meses previos a la selección, que en opinión del subinvestigador médico impedirían que el sujeto participara en el estudio, incluidos, entre otros: enfermedad coronaria inestable; ataque isquémico transitorio; ataque; procedimiento de revascularización; hipertiroidismo no controlado; trastorno de la coagulación; úlceras pépticas o sangrado GI; enfermedad significativa del sistema nervioso central; enfermedad hepática o renal.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la difenhidramina, ranitidina, metilprednisona u otros medicamentos relacionados, o antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad significativas (p. angioedema) a cualquier sustancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AEM-28
Dosis única ascendente: dosis única IV para cada cohorte; rango de dosis 0,032 mg/mL a 3,54 mg/mL Dosis ascendente múltiple: tres (3) dosis IV para cada cohorte, una (1) dosis cada dos (2) semanas; rango de dosis de 1 mg/kg a 3,54 mg/kg. |
Solución para inyección
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Dosis única ascendente: dosis única IV para cada cohorte. Dosis ascendente múltiple: tres (3) dosis IV para cada cohorte, una (1) dosis cada dos (2) semanas. |
Solución salina al 0,9 % para inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sufrieron al menos un evento emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte A (SAD): Día -1 al Día 15; Parte B (MAD): Día 1 a Día 57
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La seguridad y la tolerabilidad de AEM-28 se evaluaron mediante la evaluación de eventos adversos (es decir, gravedad, relación con el medicamento del estudio, resultado, duración y manejo), signos vitales, ECG de 12 derivaciones, telemetría, parámetros de laboratorio clínico, examen físico y respuesta local a cada inyección y peso corporal (solo Parte B). Los eventos adversos emergentes del tratamiento se tabularon por tratamiento. Se evaluaron los cambios con respecto a los valores iniciales en los signos vitales, el ECG, los parámetros de laboratorio clínico, el examen físico y el peso corporal (solo la Parte B). Los datos de seguridad y tolerabilidad se informaron utilizando estadísticas descriptivas. |
Parte A (SAD): Día -1 al Día 15; Parte B (MAD): Día 1 a Día 57
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Número de participantes que sufrieron eventos adversos leves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Parte A (SAD): Día -1 al Día 15; Parte B (MAD): Día 1 a Día 57
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La seguridad y la tolerabilidad de AEM-28 se evaluaron mediante la evaluación de eventos adversos (es decir, gravedad, relación con el medicamento del estudio, resultado, duración y manejo), signos vitales, ECG de 12 derivaciones, telemetría, parámetros de laboratorio clínico, examen físico y respuesta local a cada inyección y peso corporal (solo Parte B). Los eventos adversos emergentes del tratamiento se tabularon por tratamiento. Se evaluaron los cambios con respecto a los valores iniciales en los signos vitales, el ECG, los parámetros de laboratorio clínico, el examen físico y el peso corporal (solo la Parte B). Los datos de seguridad y tolerabilidad se informaron utilizando estadísticas descriptivas. |
Parte A (SAD): Día -1 al Día 15; Parte B (MAD): Día 1 a Día 57
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Número de participantes que sufrieron eventos emergentes de tratamiento moderado
Periodo de tiempo: Parte A (SAD): Día -1 al Día 15; Parte B (MAD): Día 1 a Día 57
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La seguridad y la tolerabilidad de AEM-28 se evaluaron mediante la evaluación de eventos adversos (es decir, gravedad, relación con el medicamento del estudio, resultado, duración y manejo), signos vitales, ECG de 12 derivaciones, telemetría, parámetros de laboratorio clínico, examen físico y respuesta local a cada inyección y peso corporal (solo Parte B). Los eventos adversos emergentes del tratamiento se tabularon por tratamiento. Se evaluaron los cambios con respecto a los valores iniciales en los signos vitales, el ECG, los parámetros de laboratorio clínico, el examen físico y el peso corporal (solo la Parte B). Los datos de seguridad y tolerabilidad se informaron utilizando estadísticas descriptivas. |
Parte A (SAD): Día -1 al Día 15; Parte B (MAD): Día 1 a Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: Parte A (SAD): Día 1 a Día 15; Parte B (MAD): Día 1 a Día 57
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Cambio porcentual máximo observado en el nivel de VLDL-C en relación con el valor inicial para todos los puntos de tiempo medidos en las Partes A o Parte B con la dosis más alta, es decir, 3,54 mg/kg.
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Parte A (SAD): Día 1 a Día 15; Parte B (MAD): Día 1 a Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPMX-112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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