Исследование безопасности AEM-28 для лечения рефрактерной гиперхолестеринемии
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз AEM-28 у здоровых субъектов и пациентов с рефрактерной гиперхолестеринемией
Целью первой части этого исследования является определение безопасности и переносимости однократной дозы AEM-28, миметика аполипопротеина E, у субъектов с высоким уровнем общего холестерина, которые в остальном являются здоровыми субъектами. Также будут оцениваться фармакокинетика и фармакодинамика AEM-28.
Второй частью этого исследования будет оценка множественной восходящей дозы AEM-28 у пациентов с рефрактерной гиперхолестеринемией.
AEM-28 продемонстрировал значительную гиполипидемическую активность и положительное влияние на стенки артерий. AEM-28 разрабатывается для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Исследование однократной восходящей дозы (SAD):
- Некурящий мужчина или женщина, ≥18 и ≤55 лет, с ИМТ >18,5 и <32,0 кг/м²
- Общий холестерин больше или равен 5,0 ммоль/л (≥194 мг/дл) при скрининге
Исследование множественной восходящей дозы (MAD):
- Некурящий мужчина или женщина, ≥18 и ≤75 лет, с ИМТ >18,5 и <35,0 кг/м²
- Диагноз рефрактерной гиперхолестеринемии с уровнем холестерина ЛПНП > 2,5 ммоль/л (97 мг/мл) при скрининге.
- Стабильная гиполипидемическая терапия в течение ≥ 8 недель
- На стабильной диете в течение ≥ 12 недель.
Критерий исключения:
Исследование САД:
- Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга, или положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, обнаруженный во время медицинского скрининга.
- Аллергические реакции на дифенгидрамин, ранитидин, метилпреднизолон или другие родственные препараты в анамнезе или тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, ангионевротический отек) к любому веществу.
БЕЗУМНОЕ исследование:
- Значительные проблемы со здоровьем в течение 6 месяцев до скрининга, которые, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешают субъекту участвовать в исследовании, включая, помимо прочего: нестабильную ишемическую болезнь сердца; Транзиторная ишемическая атака; гладить; процедура реваскуляризации; неконтролируемый гипертиреоз; нарушение коагуляции; пептические язвы или желудочно-кишечное кровотечение; значительное заболевание центральной нервной системы; заболевания печени или почек.
- Аллергические реакции на дифенгидрамин, ранитидин, метилпреднизолон или другие родственные препараты в анамнезе или тяжелые аллергические реакции или реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, ангионевротический отек) к любому веществу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЭМ-28
Однократная восходящая доза: однократная внутривенная доза для каждой когорты; диапазон доз от 0,032 мг/мл до 3,54 мг/мл Многократная восходящая доза: три (3) внутривенные дозы для каждой когорты, одна (1) доза каждые две (2) недели; диапазон доз от 1 мг/кг до 3,54 мг/кг. |
Раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Однократная возрастающая доза: однократная внутривенная доза для каждой когорты. Многократная восходящая доза: три (3) внутривенных дозы для каждой когорты, одна (1) доза каждые две (2) недели. |
0,9% физиологический раствор для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые перенесли хотя бы одно неотложное лечение
Временное ограничение: Часть A (SAD): день -1 до дня 15; Часть B (MAD): с 1 по 57 день
|
Безопасность и переносимость AEM-28 оценивали путем оценки нежелательных явлений (т. е. серьезности, тяжести, связи с исследуемым препаратом, исхода, продолжительности и тактики ведения), основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, телеметрии, клинико-лабораторных параметров, физикальное обследование и местный ответ на каждую инъекцию, а также массу тела (только Часть B). Нежелательные явления, возникшие во время лечения, были сведены в таблицу по видам лечения. Оценивали изменения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, клинико-лабораторных параметров, физического осмотра и массы тела (только часть B) по сравнению с исходными значениями. Данные о безопасности и переносимости сообщали с использованием описательной статистики. |
Часть A (SAD): день -1 до дня 15; Часть B (MAD): с 1 по 57 день
|
|
Количество участников, перенесших неотложные нежелательные явления легкой степени тяжести
Временное ограничение: Часть A (SAD): день -1 до дня 15; Часть B (MAD): с 1 по 57 день
|
Безопасность и переносимость AEM-28 оценивали путем оценки нежелательных явлений (т. е. серьезности, тяжести, связи с исследуемым препаратом, исхода, продолжительности и тактики ведения), основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, телеметрии, клинико-лабораторных параметров, физикальное обследование и местный ответ на каждую инъекцию, а также массу тела (только Часть B). Нежелательные явления, возникшие во время лечения, были сведены в таблицу по видам лечения. Оценивали изменения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, клинико-лабораторных параметров, физического осмотра и массы тела (только часть B) по сравнению с исходными значениями. Данные о безопасности и переносимости сообщали с использованием описательной статистики. |
Часть A (SAD): день -1 до дня 15; Часть B (MAD): с 1 по 57 день
|
|
Количество участников, перенесших неотложные состояния умеренного лечения
Временное ограничение: Часть A (SAD): день -1 до дня 15; Часть B (MAD): с 1 по 57 день
|
Безопасность и переносимость AEM-28 оценивали путем оценки нежелательных явлений (т. е. серьезности, тяжести, связи с исследуемым препаратом, исхода, продолжительности и тактики ведения), основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, телеметрии, клинико-лабораторных параметров, физикальное обследование и местный ответ на каждую инъекцию, а также массу тела (только Часть B). Нежелательные явления, возникшие во время лечения, были сведены в таблицу по видам лечения. Оценивали изменения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, клинико-лабораторных параметров, физического осмотра и массы тела (только часть B) по сравнению с исходными значениями. Данные о безопасности и переносимости сообщали с использованием описательной статистики. |
Часть A (SAD): день -1 до дня 15; Часть B (MAD): с 1 по 57 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (Х-ЛПОНП)
Временное ограничение: Часть A (SAD): с 1 по 15 день; Часть B (MAD): с 1 по 57 день
|
Максимальное наблюдаемое процентное изменение уровня ЛПОНП-Х по отношению к исходному уровню для всех моментов времени, измеренных в частях А или В с самой высокой дозой, т. е. 3,54 мг/кг.
|
Часть A (SAD): с 1 по 15 день; Часть B (MAD): с 1 по 57 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPMX-112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .