Az AEM-28 biztonsági tanulmánya a refrakter hiperkoleszterinémia kezelésére
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AEM-28 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban és refrakter hiperkoleszterinémiában szenvedő betegekben
A tanulmány első részének célja az AEM-28, egy apolipoprotein E-utánzó egyszeri adag biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása magas összkoleszterinszintű, egyébként egészséges alanyoknál. Az AEM-28 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját is értékelni fogják.
A tanulmány második része az AEM-28 többszörös növekvő dózisának értékelése refrakter hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.
Az AEM-28 jelentős lipidcsökkentő aktivitást és pozitív hatást mutatott az artéria falára. Az AEM-28-at a homozigóta családi hiperkoleszterinémia kezelésére fejlesztik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat:
- Férfi vagy nő nemdohányzó, ≥18 és ≤55 éves, BMI >18,5 és <32,0 kg/m²
- 5,0 mmol/l vagy egyenlő összkoleszterin (≥194 mg/dl) a szűréskor
Többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat:
- Férfi vagy nő nemdohányzó, ≥18 és ≤75 éves, BMI >18,5 és <35,0 kg/m²
- Refrakter hypercholesterinaemia diagnózisa 2,5 mmol/l (97 mg/ml) LDL-koleszterinszint feletti szűréskor.
- Stabil lipidcsökkentő terápia ≥ 8 hétig
- Stabil diéta ≥ 12 hétig.
Kizárási kritériumok:
SAD-tanulmány:
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet orvosi szűrés során találtak, vagy pozitív hepatitis B-, hepatitis C- vagy HIV-teszt, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció difenhidraminra, ranitidinre, metilprednizonra vagy más rokon gyógyszerre, vagy jelentős allergiás vagy túlérzékenységi reakció (pl. angioödéma) bármely anyagra.
MAD tanulmány:
- Jelentős egészségügyi problémák a szűrést megelőző 6 hónapon belül, amelyek az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályoznák az alanyt a vizsgálatban való részvételben, beleértve, de nem kizárólagosan: instabil szívkoszorúér-betegség; átmeneti ischaemiás roham; stroke; revaszkularizációs eljárás; ellenőrizetlen hyperthyreosis; véralvadási zavar; peptikus fekélyek vagy GI vérzés; a központi idegrendszer jelentős betegségei; máj- vagy vesebetegség.
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció difenhidraminra, ranitidinre, metilprednizonra vagy más rokon gyógyszerre, vagy jelentős allergiás vagy túlérzékenységi reakció (pl. angioödéma) bármely anyagra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AEM-28
Egyszeri növekvő dózis: Egyszeri IV dózis minden kohorsz számára; dózistartomány 0,032 mg/ml és 3,54 mg/ml között Többszörös növekvő dózis: három (3) intravénás adag minden kohorszban, egy (1) adag két (2) hetente; dózistartomány 1 mg/kg és 3,54 mg/kg között. |
Oldatos injekció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Egyszeri növekvő dózis: Egyetlen IV dózis minden csoport számára. Többszörös növekvő dózis: Három (3) IV dózis minden csoportban, egy (1) adag két (2) hetente. |
0,9%-os sóoldat injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelési eseményen jelentkeztek
Időkeret: A rész (EV): -1. naptól 15. napig; B rész (MAD): 1. naptól 57. napig
|
Az AEM-28 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események (azaz súlyosság, súlyosság, kapcsolat a vizsgálati gyógyszerrel, kimenetel, időtartam és kezelés), életjelek, 12 elvezetéses EKG, telemetria, klinikai laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálat és helyi válasz az egyes injekciókra, valamint a testsúly (csak B. rész). A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket kezelésenként táblázatba foglalták. Kiértékelték az életjelek, az EKG, a klinikai laboratóriumi paraméterek, a fizikális vizsgálat és a testtömeg (csak B rész) kiindulási értékekhez viszonyított változásait. A biztonsági és tolerálhatósági adatokat leíró statisztikák felhasználásával jelentették. |
A rész (EV): -1. naptól 15. napig; B rész (MAD): 1. naptól 57. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél enyhe kezeléssel járó sürgős nemkívánatos események következtek be
Időkeret: A rész (EV): -1. naptól 15. napig; B rész (MAD): 1. naptól 57. napig
|
Az AEM-28 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események (azaz súlyosság, súlyosság, kapcsolat a vizsgálati gyógyszerrel, kimenetel, időtartam és kezelés), életjelek, 12 elvezetéses EKG, telemetria, klinikai laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálat és helyi válasz az egyes injekciókra, valamint a testsúly (csak B. rész). A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket kezelésenként táblázatba foglalták. Kiértékelték az életjelek, az EKG, a klinikai laboratóriumi paraméterek, a fizikális vizsgálat és a testtömeg (csak B rész) kiindulási értékekhez viszonyított változásait. A biztonsági és tolerálhatósági adatokat leíró statisztikák felhasználásával jelentették. |
A rész (EV): -1. naptól 15. napig; B rész (MAD): 1. naptól 57. napig
|
|
Mérsékelt kezelési sürgős eseményeket átélt résztvevők száma
Időkeret: A rész (EV): -1. naptól 15. napig; B rész (MAD): 1. naptól 57. napig
|
Az AEM-28 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események (azaz súlyosság, súlyosság, kapcsolat a vizsgálati gyógyszerrel, kimenetel, időtartam és kezelés), életjelek, 12 elvezetéses EKG, telemetria, klinikai laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálat és helyi válasz az egyes injekciókra, valamint a testsúly (csak B. rész). A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket kezelésenként táblázatba foglalták. Kiértékelték az életjelek, az EKG, a klinikai laboratóriumi paraméterek, a fizikális vizsgálat és a testtömeg (csak B rész) kiindulási értékekhez viszonyított változásait. A biztonsági és tolerálhatósági adatokat leíró statisztikák felhasználásával jelentették. |
A rész (EV): -1. naptól 15. napig; B rész (MAD): 1. naptól 57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) százalékos változása
Időkeret: A rész (EV): 1. naptól 15. napig; B rész (MAD): 1. naptól 57. napig
|
A VLDL-C-szint maximális százalékos változása az alapvonalhoz képest az A vagy B részben mért összes időpontban a legmagasabb dózis mellett, azaz 3,54 mg/kg.
|
A rész (EV): 1. naptól 15. napig; B rész (MAD): 1. naptól 57. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janakan Krishnarajah, MBBS, FRACP, Linear Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPMX-112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .