早产儿的自体脐带血输注
2014年3月28日 更新者：Emel Okulu、Ankara University
早产儿自体脐带血输注的有效性和安全性评价
本研究的目的是探讨自体脐带血输注治疗极低出生体重早产儿的有效性和安全性，并评估接受自体输血的婴儿的发育结局。
研究概览
详细说明
输血有很多风险，包括输血反应和感染。 脐带血被接受为低出生体重 (LBW) 早产儿红细胞输注的替代方法。 然而，关于从脐带血中提取的红细胞 (RBC) 浓缩物对极低出生体重早产儿的体内功效和安全性的经验和科学证据仍然不足。
共收集50份胎龄32周前出生的婴儿脐带血（UCB），并加工成自体RBC制品。 需要输血的婴儿被随机分配到自体或同种异体产品。 在第 14、28、35 天和 >35 天比较两个随机分组的血红蛋白水平、输血次数、输血和放血量，以及妊娠后第 36 周和第 40 周的血红蛋白、网织红细胞计数和促红细胞生成素水平，以及产后 6 个月时的血红蛋白水平。 所有输血婴儿都在出生后第一年末进行了发育评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Ankara University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄≤32周出生的早产儿
- 家长同意
排除标准：
- 恒河猴不相容
- 胎儿水肿
- 母体病毒或细菌感染，包括疑似绒毛膜羊膜炎
- 父母拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体脐带血输注
自体脐带血输注 10 mL/kg 治疗贫血
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每当婴儿表示要接受输血时，就会向血库发送血液制品请求。
这名婴儿在出生时被随机分配到血库中为每位患者标记的自体或同种异体产品
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有源比较器：同种异体输血
同种异体输血 10 mL/kg 治疗贫血
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每当婴儿表示要接受输血时，就会向血库发送血液制品请求。
这名婴儿在出生时被随机分配到血库中为每位患者标记的自体或同种异体产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受自体输血且异体输血减少的参与者人数和百分比
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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产后第14天血红蛋白水平
大体时间：14天
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14天
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产后第28天血红蛋白水平
大体时间：28天
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28天
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产后第35天血红蛋白水平
大体时间：35天
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35天
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受孕后 36 周的血红蛋白、促红细胞生成素和网织红细胞计数
大体时间：3个月
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3个月
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受孕后 40 周的血红蛋白、促红细胞生成素和网织红细胞计数
大体时间：5个月
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5个月
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婴儿发育评估
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月28日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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