Transfusion autologue de sang de cordon chez les prématurés
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des transfusions autologues de sang de cordon chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les transfusions sanguines comportent de nombreux risques, notamment des réactions transfusionnelles et des infections. Le sang de cordon est accepté comme méthode alternative pour les transfusions de globules rouges chez les nouveau-nés prématurés de faible poids à la naissance (LBW). Cependant, l'expérience et les preuves scientifiques concernant l'efficacité et l'innocuité in vivo des concentrés de globules rouges (GR) dérivés du sang de cordon chez les nouveau-nés prématurés de très faible poids de naissance sont encore insuffisantes.
Un total de 50 sangs de cordon ombilical (UCB) prélevés sur des nourrissons nés avant 32 semaines d'âge gestationnel et transformés en produits RBC autologues. Les nourrissons nécessitant une transfusion sanguine ont été assignés au hasard à un produit autologue ou allogénique. Deux groupes randomisés ont été comparés les 14e, 28e, 35e jours et >35e jours en ce qui concerne les taux d'hémoglobine, le nombre de transfusions, les volumes de transfusion et de phlébotomie, et l'hémoglobine, le nombre de réticulocytes et les taux d'érythropoïétine aux 36e et 40e semaines de gestation après la conception, et taux d'hémoglobine à l'âge postnatal de 6 mois. Tous les nourrissons transfusés ont été évalués sur le plan du développement à la fin de la première année postnatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés à ≤ 32 semaines d'âge gestationnel
- Consentement parental
Critère d'exclusion:
- incompatibilité rhésus
- hydrops fœtal
- infections maternelles virales ou bactériennes, y compris suspicion de chorioamnionite
- refus parental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transfusion autologue de sang de cordon
Transfusion de sang de cordon autologue 10 mL par kg pour l'anémie
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Chaque fois que le nourrisson indiquait de recevoir une transfusion, une demande de produit sanguin était envoyée à la banque de sang.
Ce nourrisson a été assigné au hasard au produit autologue ou au produit allogénique étiqueté pour chaque patient à la naissance dans la banque de sang
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Comparateur actif: Transfusion sanguine allogénique
Transfusion sanguine allogénique 10 mL par kg pour l'anémie
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Chaque fois que le nourrisson indiquait de recevoir une transfusion, une demande de produit sanguin était envoyée à la banque de sang.
Ce nourrisson a été assigné au hasard au produit autologue ou au produit allogénique étiqueté pour chaque patient à la naissance dans la banque de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants qui reçoivent une transfusion autologue avec une diminution de la transfusion allogénique
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les taux d'hémoglobine au 14e jour postnatal
Délai: 14 jours
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14 jours
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Les taux d'hémoglobine au 28e jour postnatal
Délai: 28 jours
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28 jours
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Les taux d'hémoglobine au 35e jour postnatal
Délai: 35 jours
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35 jours
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L'hémoglobine, l'érythropoïétine et le nombre de réticulocytes à 36 semaines après la conception
Délai: 3 mois
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3 mois
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L'hémoglobine, l'érythropoïétine et le nombre de réticulocytes à 40 semaines après la conception
Délai: 5 mois
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5 mois
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Évaluations du développement des nourrissons
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ankara University-06
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