Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe navelstrengbloedtransfusie bij te vroeg geboren baby's

28 maart 2014 bijgewerkt door: Emel Okulu, Ankara University

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van autologe navelstrengbloedtransfusies bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van autologe navelstrengbloedtransfusies bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht te onderzoeken, en om de ontwikkelingsresultaten te evalueren van de baby's die autologe transfusies hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedtransfusies hebben veel risico's, waaronder transfusiereacties en infecties. Navelstrengbloed wordt geaccepteerd als een alternatieve methode voor transfusies van rode bloedcellen bij premature pasgeborenen met een laag geboortegewicht (LBW). Ervaring en wetenschappelijk bewijs met betrekking tot de in vivo werkzaamheid en veiligheid van erytrocytenconcentraten (RBC) afgeleid van navelstrengbloed bij zeer LBW-prematuur geborenen is echter nog onvoldoende.

In totaal 50 navelstrengbloed (UCB) verzameld van baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 32 weken en verwerkt tot autologe RBC-producten. Baby's die bloedtransfusie nodig hadden, werden willekeurig toegewezen aan een autoloog of allogeen product. Twee gerandomiseerde groepen werden vergeleken op de 14e, 28e, 35e dag en >35e dag met betrekking tot hemoglobinewaarden, transfusieaantallen, transfusie- en aderlatenvolumes, en hemoglobine, reticulocytentellingen en erytropoëtinespiegels in de postconceptionele 36e en 40e week van de zwangerschap, en hemoglobinegehalte op postnatale leeftijd van 6 maanden. Alle getransfundeerde baby's werden aan het einde van het postnatale eerste jaar op hun ontwikkeling beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren bij een zwangerschapsduur van ≤ 32 weken
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • rhesus-incompatibiliteit
  • hydrops foetalis
  • maternale virale of bacteriële infecties, waaronder vermoedelijke chorioamnionitis
  • ouderlijk weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe navelstrengbloedtransfusie
Autologe navelstrengbloedtransfusie 10 ml per kg voor bloedarmoede
Ander: Bloedtransfusie
Telkens wanneer het kind aangaf een transfusie te krijgen, werd er een bloedproductaanvraag naar de bloedbank gestuurd. Deze baby werd willekeurig toegewezen aan het autologe of het allogene product dat voor elke patiënt bij de geboorte in de bloedbank was gelabeld
Actieve vergelijker: Allogene bloedtransfusie
Allogene bloedtransfusie 10 ml per kg voor bloedarmoede
Ander: Bloedtransfusie
Telkens wanneer het kind aangaf een transfusie te krijgen, werd er een bloedproductaanvraag naar de bloedbank gestuurd. Deze baby werd willekeurig toegewezen aan het autologe of het allogene product dat voor elke patiënt bij de geboorte in de bloedbank was gelabeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers dat autologe transfusie krijgt met een afname van allogene transfusie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De hemoglobinewaarden op de 14e postnatale dag
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
De hemoglobinewaarden op de 28e postnatale dag
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
De hemoglobinewaarden op de 35e postnatale dag
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Het aantal hemoglobine, erytropoëtine en reticulocyten na 36 weken na de conceptie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Het aantal hemoglobine, erytropoëtine en reticulocyten na 40 weken na de conceptie
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Ontwikkelingsbeoordelingen van zuigelingen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ankara University-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede bij prematuren

Klinische onderzoeken op Bloedtransfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren