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早産児における自己臍帯血輸血

2014年3月28日 更新者：Emel Okulu、Ankara University

未熟児における自己臍帯血輸血の有効性と安全性の評価

この研究の目的は、超低出生体重児に対する自己臍帯血輸血の有効性と安全性を調査し、自己輸血を受けた乳児の発達転帰を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

輸血には輸血反応や感染症など多くのリスクが伴います。 臍帯血は、低出生体重（LBW）未熟児への赤血球輸血の代替方法として受け入れられています。 しかし、低体重の未熟児における臍帯血由来の赤血球（RBC）濃縮物の生体内での有効性と安全性に関する経験と科学的証拠はまだ不十分です。

在胎週数 32 週以前に生まれた乳児から合計 50 個の臍帯血 (UCB) が採取され、自家赤血球製剤に加工されました。 輸血が必要な乳児は、自家製品または同種異系製品に無作為に割り当てられました。 ランダム化された2つのグループを、受胎後妊娠36週目と40週目のヘモグロビンレベル、輸血数、輸血および瀉血量、ヘモグロビン、網状赤血球数、エリスロポエチンレベルに関して、14日目、28日目、35日目および35日目以降に比較した。生後6か月のヘモグロビンレベル。 輸血された乳児は全員、生後 1 年目の終わりまでに発達評価を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数32週以下で生まれた早産児
  • 保護者の同意

除外基準:

  • アカゲザル不適合性
  • 胎児水腫
  • 絨毛膜羊膜炎の疑いを含む母親のウイルスまたは細菌感染症
  • 親の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己臍帯血輸血
貧血に対する自己臍帯血輸血（1kgあたり10mL）
他の：輸血
乳児が輸血を受けることを示すたびに、血液製剤の要求が血液銀行に送られました。 この乳児は、出生時に血液バンクで各患者用にラベル付けされた自家製品または同種異系製品にランダムに割り当てられました。
アクティブコンパレータ：同種血輸血
貧血に対する同種血輸血1kgあたり10mL
他の：輸血
乳児が輸血を受けることを示すたびに、血液製剤の要求が血液銀行に送られました。 この乳児は、出生時に血液バンクで各患者用にラベル付けされた自家製品または同種異系製品にランダムに割り当てられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
同種輸血が減少し、自己輸血を受ける参加者の数と割合
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生後14日目のヘモグロビン値
時間枠：14日間
14日間
生後28日目のヘモグロビン値
時間枠：28日
28日
生後35日目のヘモグロビン値
時間枠：35日
35日
受胎後 36 週間のヘモグロビン、エリスロポエチン、網赤血球数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
受胎後 40 週間のヘモグロビン、エリスロポエチン、網赤血球数
時間枠：5ヶ月
5ヶ月
乳児の発達評価
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月28日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ankara University-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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